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Eine Crossover-Studie zur Bestimmung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Indacaterol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 3-Perioden- und 14-Tage-Crossover-Studie der Phase III zur Bestimmung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Indacaterol (300 µg einmal täglich [od.]) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenfunktion -schwere COPD, Verwendung von offenem Salmeterol (50 µg zweimal täglich [Bis in Die, Bid]) als aktive Kontrolle

Diese Studie wurde durchgeführt, um detaillierte Informationen über die Wirksamkeit von Indacaterol im Hinblick auf seine Wirkung auf das durch Spirometrie ermittelte forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) über einen Zeitraum von 24 Stunden bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (mittelschwer bis schwer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2006) und:

    1. Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
    2. Nach der Bronchodilatation erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts
    3. Postbronchodilatator FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie eine langfristige Sauerstofftherapie (> 15 Stunden pro Tag) benötigen
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient mit aktiver Krebserkrankung oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren
  • Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren beim Screening oder bei der Randomisierung gemessenen QTc-Intervall (Bazett) verlängert ist
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Einlaufphase mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft wurden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulverinhalationsgerät erfolgreich zu verwenden oder Spirometriemessungen durchzuführen

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indacaterol 300 μg – Placebo zu Indacaterol – Salmeterol 50 μg
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); In Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich Placebo gegen Indacaterol über SDDPI; und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI). Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.
Experimental: Placebo zu Indacaterol – Salmeterol 50 μg – Indacaterol 300 μg
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich ein Placebo gegen Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); In Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI). und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über SDDPI. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.
Experimental: Salmeterol 50 μg – Indacaterol 300 μg – Placebo zu Indacaterol
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI); In Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich Placebo gegen Indacaterol über SDDPI. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.
Experimental: Placebo zu Indacaterol – Indacaterol 300 μg – Salmeterol 50 μg
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich ein Placebo gegen Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); Im Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über SDDPI; und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI). Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.
Experimental: Indacaterol 300 μg – Salmeterol 50 μg – Placebo zu Indacaterol
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); In Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI). und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich Placebo gegen Indacaterol über SDDPI. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.
Experimental: Salmeterol 50 μg – Placebo zu Indacaterol – Indacaterol 300 μg
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI); Im Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich ein Placebo gegen Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über SDDPI. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
Zeitfenster: Nach 14 Tagen
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
Nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 5 Minuten nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
5 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 15 Minuten nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
15 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 30 Minuten nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
30 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 1 Stunde nach der Dosis am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
1 Stunde nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 2 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
2 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 3 Stunden nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
3 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 4 Stunden nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
4 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 5 Stunden nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
5 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 6 Stunden nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
6 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 8 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
8 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 10 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
10 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 11 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 11 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
11 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 11 Stunden und 45 Minuten nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 11 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
11 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 14 Stunden nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 14 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
14 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 20 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 15)
Zeitfenster: 20 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
20 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 20 Stunden und 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 15)
Zeitfenster: 20 Stunden und 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
20 Stunden und 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 22 Stunden nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 15)
Zeitfenster: 22 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
22 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 23 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 15)
Zeitfenster: 23 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
23 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 15)
Zeitfenster: 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAB149B2340

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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