Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Crossover-Studie zur Bestimmung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Indacaterol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 3-Perioden- und 14-Tage-Crossover-Studie der Phase III zur Bestimmung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Indacaterol (300 µg einmal täglich [od.]) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenfunktion -schwere COPD, Verwendung von offenem Salmeterol (50 µg zweimal täglich [Bis in Die, Bid]) als aktive Kontrolle

Diese Studie wurde durchgeführt, um detaillierte Informationen über die Wirksamkeit von Indacaterol im Hinblick auf seine Wirkung auf das durch Spirometrie ermittelte forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) über einen Zeitraum von 24 Stunden bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (mittelschwer bis schwer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2006) und:

    1. Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
    2. Nach der Bronchodilatation erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts
    3. Postbronchodilatator FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie eine langfristige Sauerstofftherapie (> 15 Stunden pro Tag) benötigen
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient mit aktiver Krebserkrankung oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren
  • Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren beim Screening oder bei der Randomisierung gemessenen QTc-Intervall (Bazett) verlängert ist
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Einlaufphase mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft wurden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulverinhalationsgerät erfolgreich zu verwenden oder Spirometriemessungen durchzuführen

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 300 μg – Placebo zu Indacaterol – Salmeterol 50 μg
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); In Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich Placebo gegen Indacaterol über SDDPI; und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI). Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.
Experimental: Placebo zu Indacaterol – Salmeterol 50 μg – Indacaterol 300 μg
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich ein Placebo gegen Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); In Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI). und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über SDDPI. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.
Experimental: Salmeterol 50 μg – Indacaterol 300 μg – Placebo zu Indacaterol
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI); In Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich Placebo gegen Indacaterol über SDDPI. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.
Experimental: Placebo zu Indacaterol – Indacaterol 300 μg – Salmeterol 50 μg
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich ein Placebo gegen Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); Im Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über SDDPI; und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI). Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.
Experimental: Indacaterol 300 μg – Salmeterol 50 μg – Placebo zu Indacaterol
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); In Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI). und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich Placebo gegen Indacaterol über SDDPI. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.
Experimental: Salmeterol 50 μg – Placebo zu Indacaterol – Indacaterol 300 μg
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 50 μg Salmeterol über einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI); Im Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich ein Placebo gegen Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI); und im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 14 Tage lang einmal täglich 300 μg Indacaterol über SDDPI. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Indacaterol und Placebo gegenüber Indacaterol wurden doppelblind verabreicht; Salmeterol wurde unverblindet verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
Zeitfenster: Nach 14 Tagen
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
Nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 5 Minuten nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
5 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 15 Minuten nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
15 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 30 Minuten nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
30 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 1 Stunde nach der Dosis am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
1 Stunde nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 2 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
2 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 3 Stunden nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
3 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 4 Stunden nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
4 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 5 Stunden nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
5 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 6 Stunden nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
6 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 8 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
8 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 10 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
10 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 11 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 11 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
11 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 11 Stunden und 45 Minuten nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 11 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
11 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 14 Stunden nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 14)
Zeitfenster: 14 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
14 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 14)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 20 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 15)
Zeitfenster: 20 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
20 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 20 Stunden und 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 15)
Zeitfenster: 20 Stunden und 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
20 Stunden und 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 22 Stunden nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 15)
Zeitfenster: 22 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
22 Stunden nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 23 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 15)
Zeitfenster: 23 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
23 Stunden und 10 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis am Ende jeder Behandlungsperiode (Tag 15)
Zeitfenster: 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte, die 50 und 15 Minuten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in diesem Zeitraum gemessen wurden, als Kovariate.
23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2340

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indacaterol 300 μg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren