Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu określenie 24-godzinnego profilu czynności płuc indakaterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 3-okresowe, 14-dniowe badanie krzyżowe fazy III, mające na celu określenie 24-godzinnego profilu czynności płuc indakaterolu (300 µg raz na dobę [od]) u pacjentów z umiarkowanym do -ciężka POChP, z użyciem otwartej próby salmeterolu (50 µg dwa razy dziennie [Bis in Die, Bid]) jako aktywnej kontroli

Badanie to przeprowadzono w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat skuteczności indakaterolu pod względem jego wpływu na spirometrycznie ocenioną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w okresie 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Hasselt, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Herentals, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Alzira, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Mataro, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2006) oraz:

    1. Historia palenia co najmniej 20 paczkolat
    2. Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy
    3. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii (> 15 godzin dziennie) z powodu przewlekłej hipoksemii
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Każdy pacjent z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z okresem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (Bazetta) mierzony podczas badań przesiewowych lub randomizacji jest wydłużony
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci niezdolni do skutecznego używania inhalatora proszkowego lub wykonywania pomiarów spirometrycznych

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indakaterol 300 μg - placebo do indakaterolu - salmeterol 50 μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz na dobę przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu raz dziennie przez 14 dni przez SDDPI; aw 3. okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol w dawce 50 μg dwa razy dziennie przez 14 dni za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI). Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).
Eksperymentalny: Placebo na indakaterol - salmeterol 50 μg - indakaterol 300 μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali placebo i indakaterol raz dziennie przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); w 2. okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol 50 μg 2 razy dziennie przez 14 dni w wielodawkowym inhalatorze proszkowym (MDDPI); aw okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz dziennie przez 14 dni przez SDDPI. Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).
Eksperymentalny: Salmeterol 50 μg - indakaterol 300 μg - placebo na indakaterol
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol w dawce 50 μg dwa razy dziennie przez 14 dni w wielodawkowym inhalatorze proszkowym (MDDPI); w 2. okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz dziennie przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); aw okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali placebo i indakaterol raz dziennie przez 14 dni za pośrednictwem SDDPI. Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).
Eksperymentalny: Placebo na indakaterol - indakaterol 300 μg - salmeterol 50 μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali placebo i indakaterol raz dziennie przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); w 2. okresie leczenia chorzy otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz dziennie przez 14 dni przez SDDPI; aw 3. okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol w dawce 50 μg dwa razy dziennie przez 14 dni za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI). Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).
Eksperymentalny: Indakaterol 300 μg - salmeterol 50 μg - placebo na indakaterol
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz na dobę przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); w 2. okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol 50 μg 2 razy dziennie przez 14 dni w wielodawkowym inhalatorze proszkowym (MDDPI); aw okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali placebo i indakaterol raz dziennie przez 14 dni za pośrednictwem SDDPI. Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).
Eksperymentalny: Salmeterol 50 μg - placebo do indakaterolu - indakaterol 300 μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali salmeterol w dawce 50 μg dwa razy dziennie przez 14 dni w wielodawkowym inhalatorze proszkowym (MDDPI); w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu raz dziennie przez 14 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI); aw okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg raz dziennie przez 14 dni przez SDDPI. Okres wymywania wynosił 14 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. Indakaterol i placebo na indakaterol podawano metodą podwójnie ślepej próby; salmeterol podawano metodą otwartej próby. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z wielodawkowym inhalatorem proszkowym (MDDPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: Po 14 dniach
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
Po 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 5 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
5 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 15 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
15 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 30 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
30 minut po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 1 godzina po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
1 godzina po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 2 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
2 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 3 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
3 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 4 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
4 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 5 godzin po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
5 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 6 godzin po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
6 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 8 godzin po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
8 godzin po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 10 godzin po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
10 godzin po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 11 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 11 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
11 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 11 godzin 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 11 godzin 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
11 godzin 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 14 godzin po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Ramy czasowe: 14 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
14 godzin po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 14)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 20 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: 20 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
20 godzin 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 20 godzin 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: 20 godzin 45 minut po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
20 godzin 45 minut po podaniu pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 22 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: 22 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
22 godziny po podaniu dawki pod koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 23 godziny 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: 23 godziny 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
23 godziny 10 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 23 godziny 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
Ramy czasowe: 23 godziny 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1, zdefiniowaną jako średnią wartości FEV1 zmierzonych 50 i 15 minut przed pierwszym podaniem badanego leku w tym okresie, jako współzmienną.
23 godziny 45 minut po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQAB149B2340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami