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Eine 24-wöchige, multizentrische, offene Bewertung der klinischen Wirksamkeit der einmal täglich 10 cm² Rivastigmin-Pflasterformulierung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (EXTRA) (EXTRA)

27. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 24-wöchige, multizentrische, offene Bewertung der klinischen Wirksamkeit der einmal täglich 10 cm2 Rivastigmin-Pflasterformulierung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (MMSE 10-26)

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Patienten-Compliance und die Zufriedenheit des Pflegepersonals mit Rivastigmin-Zielpflaster der Größe 10 cm^2 bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (Mini-Mental State Examination 10-26) in der Gemeinde bestätigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rueil-Malmaison, Frankreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren mit einer primären Bezugsperson
  • Wahrscheinlich Alzheimer
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von ≥ 10 und ≤ 26
  • Patienten, die zum ersten Mal eine Therapie mit einem Cholinesterase (ChE)-Hemmer beginnen (Patienten, denen sowohl Rivastigmin als auch Memantin verschrieben wurden, sind zulässig) oder Patienten, die von einer vorherigen Behandlung mit einem ChE-Hemmer nicht profitiert haben
  • Wohnen bei jemandem in der Gemeinschaft während der gesamten Studie oder, wenn allein lebend, täglich in Kontakt mit der verantwortlichen Betreuungsperson

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht gemäß der Produktmonographie für Kapseln behandelt wurden
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Hautläsion/Störung, die eine genaue Beurteilung der Haftung und möglichen Hautreizung des Pflasters verhindern würde (z. B. atopische Dermatitis, verletzte oder zerkratzte Haut im Bereich der Pflasterapplikation)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Produkte, die einen der Bestandteile der Pflaster enthalten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die während der 24-wöchigen Studie die maximale Dosis von 10 cm^2 Rivastigmin-Pflaster für mindestens 8 Wochen erreicht und beibehalten haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die das Rivastigmin-Zielpflaster der Größe 10 cm^2 vertragen (und es mindestens 8 Wochen lang beibehalten konnten).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) durch Arzt
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der CGIC ist ein Bewertungsinstrument, das von einem Arzt verwendet wird, um den Schweregrad oder eine Veränderung des Zustands eines Patienten zu beurteilen. Der Kliniker verlässt sich ausschließlich auf Informationen, die er vom Patienten beim Baseline-Besuch erhalten hat, sowie auf klinische Informationen, die er während des gesamten Studienzeitraums erhalten hat. Der CGIC wird auf der folgenden siebenstufigen Skala bewertet: „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „leicht verbessert“, „unverändert“, „leicht verschlechtert“, „stark verschlechtert“ und „sehr stark verschlechtert“.
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im 4-Item-Score für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (4-IADL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der 4-IADL bewertet die Fähigkeit eines Patienten, 4 Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen: Telefonieren, Medikamente einnehmen, öffentliche Verkehrsmittel benutzen und sein eigenes Budget verwalten. Jede Aktivität wird anhand einer Reihe von Fragen bewertet und auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Die Ergebnisse der 4 Aktivitäten werden zu einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 16 kombiniert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine autarkere Person hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 24 im Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der MMSE ist ein kurzer, praktischer Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache) und ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Mini-Zarit-Inventar-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Mini-Zarit-Inventar bewertet die Belastung einer Pflegekraft bei der Pflege eines Patienten. Die Bestandsaufnahme besteht aus 5 Fragen, die nach folgenden Antworten bewertet werden: 0 = nie, ½ = manchmal, 1 = oft. Die Bewertungen zu den 5 Fragen werden addiert, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 7 führt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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