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Una valutazione aperta di 24 settimane, multicentrica, dell'efficacia clinica della formulazione del cerotto di rivastigmina da 10 cm^2 una volta al giorno in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (EXTRA) (EXTRA)

27 giugno 2011 aggiornato da: Novartis

Una valutazione a 24 settimane, multicentrica, in aperto, dell'efficacia clinica della formulazione del cerotto di rivastigmina da 10 cm2 una volta al giorno in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (MMSE 10-26)

Questo studio è progettato per confermare l'efficacia, la tollerabilità, la compliance del paziente e la soddisfazione del caregiver con il cerotto target di rivastigmina di dimensioni 10 cm^2 in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (Mini-Mental State Examination 10-26) in ambito comunitario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 50 anni con un caregiver primario
  • Probabile malattia di Alzheimer
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 e ≤ 26
  • Pazienti che iniziano la terapia per la prima volta con un inibitore della colinesterasi (ChE) (sono ammessi i pazienti a cui sono stati prescritti sia rivastigmina che memantina) o pazienti che non hanno beneficiato di un precedente trattamento con un inibitore della ChE
  • Risiedere con qualcuno nella comunità durante lo studio o, se vive da solo, in contatto con il caregiver responsabile ogni giorno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non trattati secondo la monografia del prodotto per capsule
  • Diagnosi attuale di una lesione/disturbo cutaneo attivo che impedirebbe una valutazione accurata dell'adesione e della potenziale irritazione cutanea del cerotto (ad es. dermatite atopica, pelle ferita o graffiata nell'area di applicazione del cerotto)
  • Storia di allergia a prodotti topici contenenti uno qualsiasi dei componenti dei cerotti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto e mantenuto la dose massima di 10 cm^2 di cerotto di rivastigmina per almeno 8 settimane durante lo studio di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti in grado di tollerare (e rimanere in trattamento per almeno 8 settimane) la dimensione del cerotto bersaglio di rivastigmina 10 cm^2.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) da parte del medico
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il CGIC è uno strumento di valutazione utilizzato da un medico per esprimere un giudizio sulla gravità o un cambiamento delle condizioni di un paziente. Il medico fa affidamento esclusivamente sulle informazioni ottenute dal paziente durante la visita di base e sulle informazioni cliniche ottenute durante il periodo dello studio. Il CGIC è valutato sulla seguente scala a sette punti: "molto migliorato", "molto migliorato", "leggermente migliorato", "invariato", "leggermente peggiorato", "molto peggiorato" e "molto peggiorato".
Basale e settimana 24
Variazione media dal basale alla settimana 24 nel punteggio 4-item delle attività strumentali della vita quotidiana (4-IADL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il 4-IADL valuta la capacità di un paziente di svolgere autonomamente 4 attività della vita quotidiana: utilizzare il telefono, assumere farmaci, utilizzare i mezzi pubblici e gestire il proprio budget. Ogni attività è valutata da una serie di domande e valutata su una scala da 1 a 4. I punteggi delle 4 attività sono combinati per un punteggio totale che va da 1 a 16. Un punteggio più basso indica un individuo più autosufficiente. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un peggioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal basale alla settimana 24 nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'MMSE è un test di screening breve e pratico per la disfunzione cognitiva. Il test è composto da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua) e si traduce in un punteggio totale possibile da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal basale alla settimana 24 nel punteggio dell'inventario Mini-Zarit
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il Mini-Zarit Inventory valuta l'onere di un caregiver nella cura di un paziente. L'inventario è composto da 5 domande che vengono valutate in base alle seguenti risposte: 0 = mai, ½ = qualche volta, 1 = spesso. Le valutazioni sulle 5 domande vengono sommate risultando in un punteggio totale da 0 a 7 con un punteggio più alto che indica un maggiore onere del caregiver.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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