Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 24-wöchige, multizentrische, offene Bewertung der klinischen Wirksamkeit der einmal täglich 10 cm² Rivastigmin-Pflasterformulierung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (EXTRA) (EXTRA)

27. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 24-wöchige, multizentrische, offene Bewertung der klinischen Wirksamkeit der einmal täglich 10 cm2 Rivastigmin-Pflasterformulierung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (MMSE 10-26)

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Patienten-Compliance und die Zufriedenheit des Pflegepersonals mit Rivastigmin-Zielpflaster der Größe 10 cm^2 bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (Mini-Mental State Examination 10-26) in der Gemeinde bestätigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rueil-Malmaison, Frankreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren mit einer primären Bezugsperson
  • Wahrscheinlich Alzheimer
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von ≥ 10 und ≤ 26
  • Patienten, die zum ersten Mal eine Therapie mit einem Cholinesterase (ChE)-Hemmer beginnen (Patienten, denen sowohl Rivastigmin als auch Memantin verschrieben wurden, sind zulässig) oder Patienten, die von einer vorherigen Behandlung mit einem ChE-Hemmer nicht profitiert haben
  • Wohnen bei jemandem in der Gemeinschaft während der gesamten Studie oder, wenn allein lebend, täglich in Kontakt mit der verantwortlichen Betreuungsperson

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht gemäß der Produktmonographie für Kapseln behandelt wurden
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Hautläsion/Störung, die eine genaue Beurteilung der Haftung und möglichen Hautreizung des Pflasters verhindern würde (z. B. atopische Dermatitis, verletzte oder zerkratzte Haut im Bereich der Pflasterapplikation)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Produkte, die einen der Bestandteile der Pflaster enthalten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die während der 24-wöchigen Studie die maximale Dosis von 10 cm^2 Rivastigmin-Pflaster für mindestens 8 Wochen erreicht und beibehalten haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die das Rivastigmin-Zielpflaster der Größe 10 cm^2 vertragen (und es mindestens 8 Wochen lang beibehalten konnten).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) durch Arzt
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der CGIC ist ein Bewertungsinstrument, das von einem Arzt verwendet wird, um den Schweregrad oder eine Veränderung des Zustands eines Patienten zu beurteilen. Der Kliniker verlässt sich ausschließlich auf Informationen, die er vom Patienten beim Baseline-Besuch erhalten hat, sowie auf klinische Informationen, die er während des gesamten Studienzeitraums erhalten hat. Der CGIC wird auf der folgenden siebenstufigen Skala bewertet: „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „leicht verbessert“, „unverändert“, „leicht verschlechtert“, „stark verschlechtert“ und „sehr stark verschlechtert“.
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im 4-Item-Score für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (4-IADL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der 4-IADL bewertet die Fähigkeit eines Patienten, 4 Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen: Telefonieren, Medikamente einnehmen, öffentliche Verkehrsmittel benutzen und sein eigenes Budget verwalten. Jede Aktivität wird anhand einer Reihe von Fragen bewertet und auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Die Ergebnisse der 4 Aktivitäten werden zu einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 16 kombiniert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine autarkere Person hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 24 im Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der MMSE ist ein kurzer, praktischer Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache) und ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Mini-Zarit-Inventar-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Mini-Zarit-Inventar bewertet die Belastung einer Pflegekraft bei der Pflege eines Patienten. Die Bestandsaufnahme besteht aus 5 Fragen, die nach folgenden Antworten bewertet werden: 0 = nie, ½ = manchmal, 1 = oft. Die Bewertungen zu den 5 Fragen werden addiert, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 7 führt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivastigmin transdermales Pflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren