Forschungsstudie zum Testen von Carvedilol CR + Lisinopril im Vergleich zu Lisinopril + Placebo bei Patienten mit Bluthochdruck
COR111096, eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich des Anteils von Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 oder 2, die den Zielblutdruck erreichen, während sie entweder Carvedilol CR + Lisinopril oder eine Lisinopril-Monotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 77030
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- GSK Investigational Site
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
- GSK Investigational Site
-
Litchifield Park/Arizona, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- GSK Investigational Site
-
Beuna Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- GSK Investigational Site
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
- GSK Investigational Site
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- GSK Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
- GSK Investigational Site
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-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89016
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- GSK Investigational Site
-
Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- GSK Investigational Site
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- GSK Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
- GSK Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
- GSK Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19154
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- GSK Investigational Site
-
Manning, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29102
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
- GSK Investigational Site
-
Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75052
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- GSK Investigational Site
-
Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- GSK Investigational Site
-
Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham/Washington, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
- GSK Investigational Site
-
Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
- GSK Investigational Site
-
Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502-8151
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53511
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter 18-80 Jahre; Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2, der derzeit 0 oder 1 blutdrucksenkende Medikation erhält; mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen >/=140 mmHg bis </=170 mmHg oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen >/=90 bis </=105 mmHg. Patienten, die ein Bluthochdruckmedikament einnahmen, wurde das Medikament abgesetzt und traten vor der Randomisierung in eine Auswaschphase ein.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnimmt, bekannte Kontraindikation für Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Alpha- oder Betablockertherapie, Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Carvedilol CR + Lisinopril
|
Carvedilol CR + Lisinopril als separate Pillen gegeben
|
|
Aktiver Komparator: Lisinopril + Placebo
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Lisinopril plus Placebo passend zu Carvedilol CR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mittlerem Sitzmanschetten-Blutdruck < 140/90 mmHg am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Woche 6
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Der Manschettenblutdruck im Sitzen wurde als Mittelwert von drei Messungen berechnet, die im Abstand von etwa 2 Minuten und vor der morgendlichen Dosis durchgeführt wurden.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (sSBP) und des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (sDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die mittlere Veränderung wurde als Werte von Woche 6 minus Ausgangswerte berechnet.
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Baseline und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
- Lisinopril
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- COR111096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: COR111096Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: COR111096Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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-
Einwilligungserklärung
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-
Klinischer Studienbericht
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-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: COR111096Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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