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Forschungsstudie zum Testen von Carvedilol CR + Lisinopril im Vergleich zu Lisinopril + Placebo bei Patienten mit Bluthochdruck

4. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

COR111096, eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich des Anteils von Patienten mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 oder 2, die den Zielblutdruck erreichen, während sie entweder Carvedilol CR + Lisinopril oder eine Lisinopril-Monotherapie erhalten

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie an Probanden mit essentieller Hypertonie im Stadium 1 oder 2, die zu Studienbeginn nicht den Zielblutdruck (< 140/90 mmHg) erreichten. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Carvedilol CR + Lisinopril oder Lisinopril + Placebo. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 6 Wochen hochtitriert, bis der Zielblutdruck (< 140/90 mmHg) erreicht ist. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil der Probanden zu vergleichen, die nach 6-wöchiger Behandlung den Zielblutdruck erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53511
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter 18-80 Jahre; Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2, der derzeit 0 oder 1 blutdrucksenkende Medikation erhält; mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen >/=140 mmHg bis </=170 mmHg oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen >/=90 bis </=105 mmHg. Patienten, die ein Bluthochdruckmedikament einnahmen, wurde das Medikament abgesetzt und traten vor der Randomisierung in eine Auswaschphase ein.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnimmt, bekannte Kontraindikation für Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Alpha- oder Betablockertherapie, Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol CR + Lisinopril
Arzneimittel: Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung/Lisinopril
Carvedilol CR + Lisinopril als separate Pillen gegeben
Aktiver Komparator: Lisinopril + Placebo
Arzneimittel: Lisinopril + Placebo
Lisinopril plus Placebo passend zu Carvedilol CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittlerem Sitzmanschetten-Blutdruck < 140/90 mmHg am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Woche 6
Der Manschettenblutdruck im Sitzen wurde als Mittelwert von drei Messungen berechnet, die im Abstand von etwa 2 Minuten und vor der morgendlichen Dosis durchgeführt wurden.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (sSBP) und des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (sDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die mittlere Veränderung wurde als Werte von Woche 6 minus Ausgangswerte berechnet.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR111096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: COR111096
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: COR111096
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: COR111096
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: COR111096
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: COR111096
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: COR111096
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: COR111096
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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