Badanie naukowe mające na celu przetestowanie karwedilolu CR + lizynoprylu w porównaniu z lizynoprylem + placebo u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi
COR111096, Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną aktywną, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie porównujące odsetek pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 lub 2, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi podczas przyjmowania karwedilolu CR + lizynoprylu lub lizynoprylu w monoterapii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- GSK Investigational Site
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- GSK Investigational Site
-
Litchifield Park/Arizona, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- GSK Investigational Site
-
Beuna Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- GSK Investigational Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- GSK Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89016
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- GSK Investigational Site
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- GSK Investigational Site
-
Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- GSK Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
- GSK Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
- GSK Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19154
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- GSK Investigational Site
-
Manning, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29102
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- GSK Investigational Site
-
Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75052
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- GSK Investigational Site
-
Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- GSK Investigational Site
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham/Washington, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
- GSK Investigational Site
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
- GSK Investigational Site
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502-8151
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53511
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat; nadciśnienie 1 lub 2 stopnia obecnie otrzymujące 0 lub 1 lek przeciwnadciśnieniowy; średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >/=140 mmHg do </=170 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >/=90 do </=105 mmHg. Osobnikom przyjmującym jeden lek na nadciśnienie odstawiono leki i weszli w fazę wypłukiwania przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmuje dwa lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, znane jest przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub terapii alfa- lub beta-blokerami, pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: karwedylol CR + lizynopryl
|
karwedilol CR + lizynopryl podawany jako osobne tabletki
|
|
Aktywny komparator: lizynopryl + placebo
|
lizynopryl plus placebo, aby dopasować karwedylol CR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze średnim ciśnieniem krwi w mankiecie do siedzenia <140/90 mmHg pod koniec 6-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ciśnienie krwi w mankiecie do siedzenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych w odstępie około 2 minut i przed poranną dawką.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (sSBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (sDBP) w 6. tygodniu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Średnią zmianę obliczono jako wartości z tygodnia 6 minus wartości wyjściowe.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
- Lizynopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR111096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: COR111096Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .