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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
416

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Lanaken, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo zu Indacaterol
Die Patienten inhalierten 12 Wochen lang einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr Placebo anstelle von Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Das Placebo für Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Experimental: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Zeitfenster: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Zeitfenster: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

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