Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
416

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Lanaken, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Yhdysvallat, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Yhdysvallat, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo indakateroliksi
Potilaat inhaloivat lumelääkettä indakateroliin kerran päivässä aamulla klo 8.00–11.00 kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) 12 viikon ajan. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plasebo toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Kokeellinen: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Indakateroli 150 μg
Indakateroli toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Aikaikkuna: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Aikaikkuna: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia