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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Lanaken, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo zu Indacaterol
Die Patienten inhalierten 12 Wochen lang einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr Placebo anstelle von Indacaterol über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Das Placebo für Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Experimental: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Zeitfenster: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Zeitfenster: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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