Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Larotaxel + Cisplatin im Vergleich zu Gemcitabin + Cisplatin in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urotheltrakt- oder Blasenkrebs (CILAB)

6. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte Studie von LAROTAXEL + Cisplatin (LC) vs. Gemcitabin + Cisplatin (GC) in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urotheltrakt- oder Blasenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von XRP9881 plus Cisplatin mit Gemcitabin plus Cisplatin in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urotheltrakt- oder Blasenkrebs verglichen wird. Das Hauptziel besteht darin, das Gesamtüberleben zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören Vergleiche des progressionsfreien Überlebens, der objektiven Ansprechrate, der Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Leistungsstatus, der Ansprechdauer, der Zeit bis zum endgültigen Gewichtsverlust sowie Bewertungen der allgemeinen Sicherheit und Pharmakokinetik. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Tod oder einer inakzeptablen Toxizität behandelt und bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
337

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasilien, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, Frankreich, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, Indien, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, Indien, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Italien, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Italien, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Italien, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Italien, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italien, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Kanada, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, Mexiko, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Mexiko, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Russische Föderation, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, Südafrika, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Südafrika, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, Südafrika, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Truthahn, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Truthahn, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Truthahn, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch/zytologischem bestätigtem Übergangszellkarzinom (TCC) mit lokal fortgeschrittenem (T4b) oder metastasiertem Urotheltrakt- oder Blasenkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Keine vorherige palliative Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • (Neo)adjuvante Chemotherapie, wenn zwischen Ende der (neo)adjuvanten Chemotherapie und dem Rückfall < 6 Monate liegen
  • Von der vorherigen Strahlentherapie vergingen weniger als 6 Wochen und von der Operation bis zum Zeitpunkt der Randomisierung weniger als 3 Wochen
  • Vorherige Cisplatin als (neo)adjuvante Chemotherapie mit kumulativer Dosis > 300 mg/m²

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Larotaxel (XRP9881)
am ersten Tag als einstündige Infusion verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
1-stündige Infusion, verabreicht am Tag 1, 30 Minuten nach der anderen Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Cisplatin
1-stündige Infusion, verabreicht am Tag 1, 30 Minuten nach der anderen Behandlung
Arzneimittel: Gemcitabin
verabreicht am 1., 8. und 15. Tag als 30-minütige Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologische Tumorbeurteilung (CT/MRT)
Zeitfenster: beim Screening, alle 8 Wochen während der Behandlung, am Ende der Behandlung und in der Nachbeobachtung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit
beim Screening, alle 8 Wochen während der Behandlung, am Ende der Behandlung und in der Nachbeobachtung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit
Unerwünschte Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: beim Screening und in jedem Zyklus
beim Screening und in jedem Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten