Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Larotaksel + cisplatyna kontra gemcytabina + cisplatyna w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka dróg moczowych lub pęcherza moczowego (CILAB)

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie LAROTAXEL + cisplatyna (LC) vs. gemcytabina + cisplatyna (GC) w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka dróg urotelialnych lub raka pęcherza moczowego

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo XRP9881 w skojarzeniu z cisplatyną z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka dróg moczowych lub pęcherza moczowego. Głównym celem jest porównanie przeżycia całkowitego. Cele drugorzędne obejmują porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, czasu do ostatecznego pogorszenia stanu sprawności, czasu trwania odpowiedzi, czasu do ostatecznej utraty masy ciała oraz oceny ogólnego bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Pacjenci są leczeni aż do progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnej toksyczności i są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
337

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, Afryka Południowa, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Brazylia, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brazylia, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, Francja, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, Francja, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, Indie, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, Indie, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Indyk, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Indyk, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Indyk, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Kanada, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, Meksyk, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Meksyk, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Włochy, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Włochy, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie rakiem przejściowokomórkowym (TCC) z miejscowo zaawansowanym (T4b) lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych lub pęcherza moczowego
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia (neo)adjuwantowa, jeśli < 6 miesięcy między zakończeniem chemioterapii (neo)adjuwantowej a nawrotem
  • Od wcześniejszej radioterapii minęło mniej niż 6 tygodni, a od operacji do randomizacji mniej niż 3 tygodnie
  • Wcześniejsza chemioterapia (neo)adjuwantowa cisplatyną z skumulowaną dawką > 300 mg/m2 pc.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: larotaksel (XRP9881)
podawane w 1. dniu w postaci infuzji trwającej 1 godzinę
Lek: cisplatyna
1-godzinny wlew podany w dniu 1, 30 minut po drugim zabiegu
Aktywny komparator: 2
Lek: cisplatyna
1-godzinny wlew podany w dniu 1, 30 minut po drugim zabiegu
Lek: gemcytabina
podawane w dniu 1, 8 i 15 w 30-minutowej infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako przedział czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: okres nauki
okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna guza (CT/MRI)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni w trakcie leczenia, na zakończenie leczenia oraz w obserwacji do udokumentowanej progresji choroby
podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni w trakcie leczenia, na zakończenie leczenia oraz w obserwacji do udokumentowanej progresji choroby
Zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i stan sprawności ECOG
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i każdego cyklu
podczas badania przesiewowego i każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami