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Auswirkungen von CPAP auf das kardiovaskuläre Risiko bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und metabolischem Syndrom

13. März 2008 aktualisiert von: Pavol Jozef Safarik University

Auswirkungen von CPAP auf das kardiovaskuläre Risikoprofil bei Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe und metabolischem Syndrom

Das erhöhte Risiko atherosklerotischer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wurde in früheren Studien mit arterieller Hypertonie, Insulinresistenz, systemischer Entzündung und oxidativem Stress in Verbindung gebracht.

Unser Ziel war es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf das Glukose- und Lipidprofil, systemische Entzündungen, oxidativen Stress und das globale Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit schwerer OSA und metabolischem Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) haben ein erhöhtes Risiko für atherosklerotische Morbidität und Mortalität. OSA wird mit der Entwicklung und/oder Verschlechterung von arterieller Hypertonie, einem traditionellen Risikofaktor für Atherosklerose, in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde OSA mit neuartigen Faktoren in Verbindung gebracht Atherogenese – metabolisches Syndrom, systemische Entzündungen6 und oxidativer Stress.

Zahlreiche Studien haben selektiv die Auswirkungen der kontinuierlichen Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP), der primären Behandlung für OSA, auf die traditionellen und neuartigen Risikofaktoren der Atherosklerose untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von 16 randomisierten Studien zeigte, dass CPAP den Blutdruck bei Patienten mit OSA senkt.9 Darüber hinaus wurden Senkungen des Gesamtcholesterins im Serum, des C-reaktiven Proteins (CRP), des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha), des Interleukin (IL) -6 und IL-8 wurden nach einer wirksamen CPAP-Therapie nachgewiesen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass CPAP den systemischen oxidativen Stress reduziert. Verbesserungen der Insulinsensitivität wurden in einigen, aber nicht in allen Studien berichtet. Wichtig ist, dass substanzielle Beweise die Wirkungen von CPAP mit der Einhaltung dieser Behandlung in Verbindung bringen.

Die meisten Beobachtungsstudien untersuchten die Auswirkungen von CPAP über ein breites Spektrum von OSA-Schweregraden hinweg und umfassten Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom. Bisher hat keine Studie die Auswirkungen von CPAP auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel, systemische Entzündungen, oxidativen Stress und das globale Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) innerhalb derselben Kohorte von Patienten mit schwerer OSA und gleichzeitigem metabolischem Syndrom analysiert. Wichtig ist, dass das metabolische Syndrom das kardiovaskuläre Risiko über das hinaus verschlimmert, das allein auf OSA zurückzuführen ist. Daher ist die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit OSA und gleichzeitigem metabolischem Syndrom von größter Bedeutung.

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie war es, bei Patienten mit schwerer OSA und metabolischem Syndrom, die CPAP-konform sind, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Therapie auf das Glukose- und Lipidprofil, systemische Entzündungen, oxidativen Stress und auf das globale CVD-Risiko zu bestimmen. Das sekundäre Ziel war die Analyse von Faktoren im Zusammenhang mit der CPAP-Compliance.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • Medical Faculty, PJ Safarik University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere OSA (mehr als 30 obstruktive Apnoen oder Hypopnoen pro Stunde Schlaf und übermäßige Tagesmüdigkeit)
  • Metabolisches Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • andere endokrine oder metabolische Störungen als das metabolische Syndrom
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Schlaganfall
  • entzündliche oder andere chronische Erkrankungen
  • andere Atemwegserkrankung als OSA
  • neurologische Läsionen
  • regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I - konform
CPAP-Anwendung für mehr als 4 Stunden/Nacht
Gerät: CPAP-Gerät - REMstar Plus, Respironics, Murrysville, USA
kontinuierlich positives Atemwegsdruckgerät mit beheizter Befeuchtung
Andere Namen:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA
Aktiver Komparator: Gruppe 2-nicht konform
CPAP für weniger als 4 Std./Nacht
Gerät: CPAP-Gerät - REMstar Plus, Respironics, Murrysville, USA
kontinuierlich positives Atemwegsdruckgerät mit beheizter Befeuchtung
Andere Namen:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risikoprofil für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie anhand des multivariablen Risikofaktor-Algorithmus bewertet)
Zeitfenster: 8 Wochen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
8 Wochen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pavol Jozef Safarik University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSAMSCPAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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