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Auswirkungen von CPAP auf das kardiovaskuläre Risiko bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und metabolischem Syndrom

13. März 2008 aktualisiert von: Pavol Jozef Safarik University

Auswirkungen von CPAP auf das kardiovaskuläre Risikoprofil bei Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe und metabolischem Syndrom

Das erhöhte Risiko atherosklerotischer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wurde in früheren Studien mit arterieller Hypertonie, Insulinresistenz, systemischer Entzündung und oxidativem Stress in Verbindung gebracht.

Unser Ziel war es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf das Glukose- und Lipidprofil, systemische Entzündungen, oxidativen Stress und das globale Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit schwerer OSA und metabolischem Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) haben ein erhöhtes Risiko für atherosklerotische Morbidität und Mortalität. OSA wird mit der Entwicklung und/oder Verschlechterung von arterieller Hypertonie, einem traditionellen Risikofaktor für Atherosklerose, in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde OSA mit neuartigen Faktoren in Verbindung gebracht Atherogenese – metabolisches Syndrom, systemische Entzündungen6 und oxidativer Stress.

Zahlreiche Studien haben selektiv die Auswirkungen der kontinuierlichen Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP), der primären Behandlung für OSA, auf die traditionellen und neuartigen Risikofaktoren der Atherosklerose untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von 16 randomisierten Studien zeigte, dass CPAP den Blutdruck bei Patienten mit OSA senkt.9 Darüber hinaus wurden Senkungen des Gesamtcholesterins im Serum, des C-reaktiven Proteins (CRP), des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha), des Interleukin (IL) -6 und IL-8 wurden nach einer wirksamen CPAP-Therapie nachgewiesen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass CPAP den systemischen oxidativen Stress reduziert. Verbesserungen der Insulinsensitivität wurden in einigen, aber nicht in allen Studien berichtet. Wichtig ist, dass substanzielle Beweise die Wirkungen von CPAP mit der Einhaltung dieser Behandlung in Verbindung bringen.

Die meisten Beobachtungsstudien untersuchten die Auswirkungen von CPAP über ein breites Spektrum von OSA-Schweregraden hinweg und umfassten Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom. Bisher hat keine Studie die Auswirkungen von CPAP auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel, systemische Entzündungen, oxidativen Stress und das globale Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) innerhalb derselben Kohorte von Patienten mit schwerer OSA und gleichzeitigem metabolischem Syndrom analysiert. Wichtig ist, dass das metabolische Syndrom das kardiovaskuläre Risiko über das hinaus verschlimmert, das allein auf OSA zurückzuführen ist. Daher ist die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit OSA und gleichzeitigem metabolischem Syndrom von größter Bedeutung.

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie war es, bei Patienten mit schwerer OSA und metabolischem Syndrom, die CPAP-konform sind, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Therapie auf das Glukose- und Lipidprofil, systemische Entzündungen, oxidativen Stress und auf das globale CVD-Risiko zu bestimmen. Das sekundäre Ziel war die Analyse von Faktoren im Zusammenhang mit der CPAP-Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • Medical Faculty, PJ Safarik University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere OSA (mehr als 30 obstruktive Apnoen oder Hypopnoen pro Stunde Schlaf und übermäßige Tagesmüdigkeit)
  • Metabolisches Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • andere endokrine oder metabolische Störungen als das metabolische Syndrom
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Schlaganfall
  • entzündliche oder andere chronische Erkrankungen
  • andere Atemwegserkrankung als OSA
  • neurologische Läsionen
  • regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I - konform
CPAP-Anwendung für mehr als 4 Stunden/Nacht
kontinuierlich positives Atemwegsdruckgerät mit beheizter Befeuchtung
Andere Namen:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA
Aktiver Komparator: Gruppe 2-nicht konform
CPAP für weniger als 4 Std./Nacht
kontinuierlich positives Atemwegsdruckgerät mit beheizter Befeuchtung
Andere Namen:
  • REMstar Plus, Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risikoprofil für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie anhand des multivariablen Risikofaktor-Algorithmus bewertet)
Zeitfenster: 8 Wochen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
8 Wochen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur CPAP-Gerät - REMstar Plus, Respironics, Murrysville, USA

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