- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00635674
Auswirkungen von CPAP auf das kardiovaskuläre Risiko bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und metabolischem Syndrom
Auswirkungen von CPAP auf das kardiovaskuläre Risikoprofil bei Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe und metabolischem Syndrom
Das erhöhte Risiko atherosklerotischer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wurde in früheren Studien mit arterieller Hypertonie, Insulinresistenz, systemischer Entzündung und oxidativem Stress in Verbindung gebracht.
Unser Ziel war es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf das Glukose- und Lipidprofil, systemische Entzündungen, oxidativen Stress und das globale Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit schwerer OSA und metabolischem Syndrom zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) haben ein erhöhtes Risiko für atherosklerotische Morbidität und Mortalität. OSA wird mit der Entwicklung und/oder Verschlechterung von arterieller Hypertonie, einem traditionellen Risikofaktor für Atherosklerose, in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde OSA mit neuartigen Faktoren in Verbindung gebracht Atherogenese – metabolisches Syndrom, systemische Entzündungen6 und oxidativer Stress.
Zahlreiche Studien haben selektiv die Auswirkungen der kontinuierlichen Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP), der primären Behandlung für OSA, auf die traditionellen und neuartigen Risikofaktoren der Atherosklerose untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von 16 randomisierten Studien zeigte, dass CPAP den Blutdruck bei Patienten mit OSA senkt.9 Darüber hinaus wurden Senkungen des Gesamtcholesterins im Serum, des C-reaktiven Proteins (CRP), des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha), des Interleukin (IL) -6 und IL-8 wurden nach einer wirksamen CPAP-Therapie nachgewiesen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass CPAP den systemischen oxidativen Stress reduziert. Verbesserungen der Insulinsensitivität wurden in einigen, aber nicht in allen Studien berichtet. Wichtig ist, dass substanzielle Beweise die Wirkungen von CPAP mit der Einhaltung dieser Behandlung in Verbindung bringen.
Die meisten Beobachtungsstudien untersuchten die Auswirkungen von CPAP über ein breites Spektrum von OSA-Schweregraden hinweg und umfassten Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom. Bisher hat keine Studie die Auswirkungen von CPAP auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel, systemische Entzündungen, oxidativen Stress und das globale Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) innerhalb derselben Kohorte von Patienten mit schwerer OSA und gleichzeitigem metabolischem Syndrom analysiert. Wichtig ist, dass das metabolische Syndrom das kardiovaskuläre Risiko über das hinaus verschlimmert, das allein auf OSA zurückzuführen ist. Daher ist die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit OSA und gleichzeitigem metabolischem Syndrom von größter Bedeutung.
Der Hauptzweck der vorliegenden Studie war es, bei Patienten mit schwerer OSA und metabolischem Syndrom, die CPAP-konform sind, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Therapie auf das Glukose- und Lipidprofil, systemische Entzündungen, oxidativen Stress und auf das globale CVD-Risiko zu bestimmen. Das sekundäre Ziel war die Analyse von Faktoren im Zusammenhang mit der CPAP-Compliance.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kosice, Slowakei, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere OSA (mehr als 30 obstruktive Apnoen oder Hypopnoen pro Stunde Schlaf und übermäßige Tagesmüdigkeit)
- Metabolisches Syndrom
Ausschlusskriterien:
- andere endokrine oder metabolische Störungen als das metabolische Syndrom
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Schlaganfall
- entzündliche oder andere chronische Erkrankungen
- andere Atemwegserkrankung als OSA
- neurologische Läsionen
- regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Alkohol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I - konform
CPAP-Anwendung für mehr als 4 Stunden/Nacht
|
kontinuierlich positives Atemwegsdruckgerät mit beheizter Befeuchtung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2-nicht konform
CPAP für weniger als 4 Std./Nacht
|
kontinuierlich positives Atemwegsdruckgerät mit beheizter Befeuchtung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Risikoprofil für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie anhand des multivariablen Risikofaktor-Algorithmus bewertet)
Zeitfenster: 8 Wochen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
|
8 Wochen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Apnoe
- Metabolisches Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- OSAMSCPAP
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