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Escitalopram-Behandlung des Night-Eating-Syndroms

23. Mai 2016 aktualisiert von: Duke University

Escitalopram-Behandlung des Night-Eating-Syndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Night-Eating-Syndrom (NES) ist eine Essstörung, die durch übermäßiges Essen in der Nacht, Schlafstörungen und morgendliche Anorexie gekennzeichnet ist. Diese 12-wöchige Studie untersucht die Wirkung von Escitalopram auf die Symptome von NES.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Vorhandensein von NES
  • BMI 25-50

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen Psychosen
  • Geschichte der bipolaren Störung, Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung
  • Aktuelle Major Depression
  • Suizidgedanken
  • Psychopharmaka im letzten Monat
  • Medikamente oder pflanzliche Heilmittel, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen, derzeitige Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm, derzeitige Einhaltung einer speziellen Diät (z. B. Atkins, Zone usw.)
  • Mangelnder Nutzen einer SSRI-Behandlung bei NES
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Escitalopram
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft in den nächsten sechs Monaten planend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: A
Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
10-20mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Nachtessen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Night Eating Questionnaire (NEQ) ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der Symptome von NES, einschließlich nächtlicher Einnahme, abendlicher Hyperphagie, morgendlicher Anorexie und Stimmung/Schlaf. Die Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Der NEQ hat eine akzeptable interne Konsistenzzuverlässigkeit (0,70). Es hat sich gezeigt, dass ein Cut-Score von 25 einen positiven Vorhersagewert von 0,62 ergibt.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beck Depression Inventory II (BDI-II) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um kognitive, somatische und verhaltensbezogene Aspekte von Depressionen zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Bewältigungsinventars für Stresssituationen (CISS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
TASK = aufgabenorientierte Bewältigung; EMOT = Emotionsorientiertes Coping; AVD = vermeidungsfokussiertes Coping; Vermeidungsorientiertes Coping kann in zwei Subtypen unterteilt werden: DIS = ablenkungsorientiertes Coping; SOC = soziale Ablenkungsorientierte Bewältigung. CISS ist ein 48-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um Reaktionen auf Stresssituationen zu messen, die nach Häufigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1, überhaupt nicht bis 5, sehr viel reicht. Diese Maßnahme bewertet drei Bewältigungsstile: aufgabenorientierte, emotionsorientierte und zwei Arten von vermeidungsorientierter Bewältigung (soziale Ablenkung und Ablenkung). Es gibt 16 Items auf jeder der Primärskalen (Aufgabe, Emotion, Vermeidung) und 5 zu sozialer Ablenkung und 8 zu Ablenkung. Die Werte werden für jede Subskala summiert und dann in geschlechtskorrigierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. T-Scores auf dem CISS reichen von einem niedrigen Wert von 25 (1. Perzentil) bis 75 (99. Perzentil). Höhere Werte weisen auf ein adaptiveres Bewältigungsniveau hin.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) misst das allgemeine Stressniveau. Dieses Instrument enthält 14 Items, die auf Gesamteinschätzungen der Belastung im vergangenen Monat zugreifen. Mindestpunktzahl (bester Wert)=0. Maximale Punktzahl (schlechtester Wert) = 56. Eine höhere Punktzahl weist auf größeren Stress hin.
12 Wochen
Änderung des Drei-Faktoren-Essfragebogens (TFEQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Der TFEQ (auch bekannt als Eating Inventory) misst Dimensionen des Essverhaltens, einschließlich kognitive Zurückhaltung beim Essen, Enthemmung und Hunger, indem er eine Kombination aus dichotomen Fragen, 4-Punkte-Likert-Skalen und einer 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Zurückhaltung setzt sich aus den Antworten auf 21 Fragen mit möglichen Werten von 0 bis 21 zusammen (Niedrige Werte für alle Skalen weisen auf ein ungehemmtes Essverhalten hin.). Die Enthemmung umfasst die Antworten auf 16 Fragen mit möglichen Werten von 0 bis 16 (hohe Werte weisen auf ein ungehemmtes Essverhalten hin, das stark von äußeren Reizen abhängt). Hunger setzt sich aus den Antworten auf 14 Fragen mit möglichen Werten von 0 bis 14 zusammen (niedrige Werte weisen auf ein stark vom Hungergefühl abhängiges Essverhalten hin.).

RES = Zurückhaltung Subskala; DIS = Subskala Enthemmung; HUN = Hunger-Subskala
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score ≤ 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Die CGI-I-Skala ist eine klinische Bewertung der therapeutischen Gesamtwirkung, die seit Beginn der Behandlung von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
12 Wochen
Veränderung im Lipid-Panel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Basislinie, 12 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Basislinie, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die NESHI-Kriterien nicht mehr erfüllen
Zeitfenster: Woche 12
The Night Eating Syndrome History and Inventory (NESHI) ist ein unveröffentlichtes, halbstrukturiertes Interview, das verwendet wird, um eine Diagnose von NES zu bestätigen. Es bewertet eine typische 24-Stunden-Nahrungsaufnahme, einschließlich einer Erinnerung an alle Mahlzeiten und Snacks, sowie Schlafmuster. Anhand der Erinnerung an alle Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten beurteilte der Interviewer, ob ≥25 % der täglichen Kalorienzufuhr nach dem Abendessen verzehrt wurden und wie häufig nächtliche Nahrungsaufnahmen erfolgten. Die NEQ-Items wurden überprüft und während des Interviews durch die Ernährungserinnerung informiert, und es wurde ein neuer Gesamtwert ermittelt. Als Kriterium für NES wurde ein Endergebnis von ≥ 25 für die NEQ-Items verwendet, wie es während des NESHI überprüft wurde.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die NEQ-Werte um 50 % reduziert waren
Zeitfenster: Woche 12
Der Night Eating Questionnaire (NEQ) ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um die Symptome von NES zu bewerten, einschließlich nächtlicher Einnahme, abendlicher Hyperphagie, morgendlicher Anorexie und Stimmung/Slccp. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007133
  • LXP-MD-128A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Night-Eating-Syndrom

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