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5-Azacitidin vor der Transplantation bei Patienten mit Hochrisiko-Myelodysplastischem Syndrom, die Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation sind

11. September 2014 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Pilotstudie zu 5-Azacitidin (Vidaza) vor der Transplantation bei Patienten mit Hochrisiko-Myelodysplastischem Syndrom (MDS), die Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob die Behandlung von Menschen mit Hochrisiko-Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit 5-Azacitidin (Vidaza) vor ihrer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) hilfreich ist, um ein Wiederauftreten ihres Myelodysplastischen Syndroms zu verhindern.

In früheren Untersuchungen schien 5-Azacitidin dem Knochenmark eines Patienten mit MDS zu einer normaleren Funktion zu verhelfen. Dies bedeutet, dass Knochenmarkszellen wachsen und ihre Arbeit auf die vorgesehene Weise verrichten können. 5-Azacitidin ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von MDS zugelassen. Die Wirkung von 5-Azacitidin bei Patienten, die hämatopoetische Zelltransplantationen erhalten, wurde nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSPLAN

  • Dies wird eine prospektive Single-Center-Studie sein
  • Patienten mit Hochrisiko-MDS, die möglicherweise für eine HCT in Frage kommen, werden aufgenommen.
  • Eine Spendersuche wird eingeleitet und 5-Azacitidin wird gemäß der Standardpraxis verabreicht.
  • Die 5-Azacitidin-Dosis beträgt in der Standardpraxis 75 mg/m²/Tag subkutan (im Allgemeinen sind dies 7 Tage pro Monatszyklus, es können jedoch je nach klinischen und Laborparametern Änderungen auftreten).
  • Patienten, bei denen kein geeigneter Spender gefunden wird, können mit der Standardbehandlung mit 5-Azacitidin fortfahren. Diese Patienten werden bis zum Fortschreiten des MDS zu akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bis zum Tod bis zu einem Jahr lang beobachtet.
  • Wenn ein geeigneter Spender gefunden wird, wird der Patient mit der HCT fortfahren. Das HCT-Konditionierungsschema wird vom Arzt für Blut- und Knochenmarktransplantation (BMT) vorgegeben. Während des Wartens auf die HCT können zusätzliche Zyklen 5-Azacitidin verabreicht werden. Die Prä-HCT-Konditionierungstherapie beginnt frühestens 8 Wochen und frühestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von 5-Azacitidin.
  • Da die Anzahl der 5-Azacitidin-Zyklen nicht standardisiert ist und die oben erwähnte retrospektive Untersuchung unserer Patienten einen Nutzen für JEGLICHE Exposition gegenüber 5-Azacitidin ergab, wird die tatsächliche Anzahl der verabreichten 5-Azacitidin-Zyklen nicht angegeben. Da bei Hochrisiko-MDS-Patienten außerdem die Zeit bis zum Tod durchschnittlich 0,4 Jahre beträgt, muss jede Verzögerung der HCT vermieden werden, sobald diese verfügbar ist.
  • Nach dem letzten Zyklus von 5-Azacitidin vor der Transplantation oder nach dem vierten Zyklus von 5-Azacitidin, je nachdem, was zuerst eintritt, wird eine Knochenmarksbiopsie durchgeführt, um das Ansprechen der Krankheit auf die Therapie erneut zu beurteilen. Beachten Sie, dass sowohl die Biopsie als auch der Zeitpunkt der Biopsie ein Standardbewertungsverfahren sind.
  • Die Entnahme von Spender-Vorläuferzellen wird vom behandelnden BMT-Arzt verordnet.

HCT

  • Der Patient wird einer HCT unterzogen, die vom behandelnden BMT-Arzt bestimmt wird.
  • Die unterstützende Pflege basiert auf institutionellen Richtlinien, Stammzellsammlungen, -verarbeitung und Laborstudien

Sammlung, Verarbeitung und Laboruntersuchungen von Stammzellen

  • Die Beurteilung, Verarbeitung und Charakterisierung des Transplantats erfolgt gemäß den institutionellen Richtlinien
  • Um die Transplantation nach der Transplantation gemäß der Standardpraxis zu dokumentieren, werden Chimärismustests durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzieller Kandidat für HCT.
  • Histologisch bestätigte Diagnose durch pathologische Überprüfung der früheren Diagnose eines Hochrisiko-Myelodysplastischen Syndroms (MDS): International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1 oder AML-MDS oder behandlungsbedingtes MDS.
  • Serumbilirubinspiegel ≤ 1,5-fache Obergrenze des normalen (ULN) Bereichs für das Labor. Höhere Werte sind akzeptabel, wenn diese auf eine aktive Hämolyse oder eine ineffektive Erythropoese zurückzuführen sind; Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) [Aspartat-Aminotransferase (AST)] oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) [Alanin-Aminotransferase (ALT)]-Spiegel ≤2 x ULN.
  • Serumkreatininspiegel ≤1,5 ​​x ULN
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Vidaza oder Mannitol
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder seropositiv, bestätigt durch Nukleinsäureamplifikationstest (NAT)
  • Malignität des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Infektion
  • Anamnese oder Vorhandensein eines primären Hepatoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Therapie
Die 5-Azacitidin-Therapie folgte einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT).
Arzneimittel: 5-Azacitidin
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten vor der Transplantation 5-Azacitidin (Vidaza) 75 mg/m²/Tag subkutan für 5–7 Tage alle 28 Tage. Aufgrund klinischer und hämatologischer Parameter können Anpassungen der Dosis und des Zeitpunkts erfolgen.
Andere Namen:
  • Vidaza
Verfahren: Allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT)

Patienten erhalten eine Transplantation, wenn es entweder ein geeignetes Geschwisterkind oder einen nicht verwandten Spender gibt.

  • Das Ansprechen wird durch eine Knochenmarkbiopsie nach 4 Zyklen 5-Azacitidin oder vor der HCT beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt. Aufgrund des sehr hohen Risikos einer Progression zu AML oder eines Todesfalls bei dieser Patientengruppe wird die HCT so schnell wie möglich durchgeführt.
  • Den Patienten können zusätzliche 5-Azacitidin-Zyklen gemäß der üblichen hämatologischen Praxis verabreicht werden, bis eine Transplantation geplant ist oder die Krankheit fortschreitet.
  • Alle Patienten werden bis zum Fortschreiten von MDS, AML oder Tod oder maximal 1 Jahr lang beobachtet. Bei transplantierten Patienten erfolgt die Nachuntersuchung bis zu einem Jahr nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • HKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach allogener HCT
Rückfallfreies Überleben ein Jahr nach allogener HCT bei MDS-Patienten, die vor der Transplantation mindestens einen vollständigen Zyklus mit 5-Azacitidin (Vidaza) erhielten. Rezidivierende Erkrankung: bei vollständiger Remission (CR) – mehr als 5 % Blasten im Knochenmark; bei partieller Reaktion (PR) – mehr als 30 % Anstieg der Blasten im Knochenmark; bei stabiler Erkrankung (SD) – Rückkehr zu den peripheren Blutwerten vor der Behandlung und zu den krankheitsbedingten Transfusionsanforderungen.
Ein Jahr nach allogener HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von bis zu sechs (28-tägigen) 5-Azacitidin-Zyklen
Präallogene HCT-Reaktionen auf 5-Azacitidin (Vidaza), basierend auf den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe: Komplette Remission (CR); Teilreaktion (PR); Stabile Krankheit (SD). Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle wurden für die Ansprechrate auf 5-Azacitidin berechnet und bei der Knochenmarksuntersuchung nach 4 Zyklen 5-Azacitidin oder vor der HCT ausgewertet, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Knochenmark mit 5 % Myeloblasten und normaler Reifung aller Zelllinien. PR: Alle CR-Kriterien, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, mit Ausnahme von Knochenmarksblasten, verringerten sich im Vergleich zur Vorbehandlung um 50 %, aber immer noch um > 5 %. SD: Nichterreichen von CR, PR, rezidivierender (oder fortschreitender) Erkrankung.
Am Ende von bis zu sechs (28-tägigen) 5-Azacitidin-Zyklen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anteil der eingeschlossenen Patienten, die anschließend mit einer allogenen HCT fortfuhren.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesamtüberleben aller Teilnehmer ein Jahr nach der ersten Dosis von 5-Azacitidin (Vidaza). Das Gesamtüberleben wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet, wobei die Standardfehler nach der Greenwood-Formel berechnet wurden.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Teresa Field, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Hauptermittler: Janelle Perkins, Pharm.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-15158
  • 106349 (Andere Kennung: USF IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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