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Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes-Patienten

10. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit einer 156-wöchigen Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Sulfonylharnstoff Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren glykämische Kontrolle unter alleiniger Metformin-Therapie unzureichend ist.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Dapagliflozin als Zusatz zu Metformin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Glipizid (Sulfonylharnstoff) als Zusatz zur Metformin-Behandlung wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Caba, Argentinien
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Lauterberg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Pirna, Deutschland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Deutschland
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • L'aigle, Frankreich
        • Research Site
      • Murs Erigne, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
      • Vannes, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Deurne, Niederlande
        • Research Site
      • Gorinchem, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Lichtenvoorde (gld), Niederlande
        • Research Site
      • Losser, Niederlande
        • Research Site
      • Poortvliet, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Wildervank, Niederlande
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Järfälla, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmö, Schweden
        • Research Site
      • Skene, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Södertälje, Schweden
        • Research Site
      • Umeå, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat (BCN), Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Parow, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Südafrika
        • Research Site
      • Witbank, Südafrika
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bury St Edmonds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cookstown, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ecclesfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Vor der Einschreibung mindestens 8 Wochen lang mit einer oralen antidiabetischen medikamentösen Therapie, einschließlich Metformin, behandelt
  • HbA1c >6,5 % und </=10 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Insulintherapie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Nierenversagen oder -funktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Dapagliflozin plus Metformin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette oral, 2,5, 5 oder 10 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 208 Wochen
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Tablette oral, 1500, 2000 oder 2500 mg Gesamttagesdosis, aufgeteilt auf zweimal täglich, 218 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: 2
Glipizid plus Metformin
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Tablette oral, 1500, 2000 oder 2500 mg Gesamttagesdosis, aufgeteilt auf zweimal täglich, 218 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Glipizid
Kapsel oral, 5, 10 oder 20 mg Gesamttagesdosis einmal oder aufgeteilt/zweimal täglich 208 Wochen
Andere Namen:
  • Glucotrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Dapagliflozin plus Metformin im Vergleich zu Glipizid plus Metformin auf die absolute Veränderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Doppelblindbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bei 1500 mg/Tag oder höheren Dosen Metformin eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben Therapie allein.
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigte mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Dapagliflozin plus Metformin im Vergleich zu Glipizid plus Metformin auf das Körpergewicht nach 52-wöchiger Doppelblindbehandlung.
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Dapagliflozin plus Metformin im Vergleich zu Glipizid plus Metformin auf das Auftreten hypoglykämischer Ereignisse. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, angepasst an den HbA1c-Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Körpergewichtsreduktion von mindestens 5 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Um die Wirkung von Dapagliflozin plus Metformin im Vergleich zu Glipizid plus Metformin auf das Körpergewicht zu bewerten, wurde eine Verringerung nach 52 Wochen um mindestens 5 % im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, angepasst an den Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1690C00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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