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Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes-Patienten

10. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit einer 156-wöchigen Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Sulfonylharnstoff Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren glykämische Kontrolle unter alleiniger Metformin-Therapie unzureichend ist.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Dapagliflozin als Zusatz zu Metformin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Glipizid (Sulfonylharnstoff) als Zusatz zur Metformin-Behandlung wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Caba, Argentinien
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Lauterberg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Pirna, Deutschland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Deutschland
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • L'aigle, Frankreich
        • Research Site
      • Murs Erigne, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
      • Vannes, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Deurne, Niederlande
        • Research Site
      • Gorinchem, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Lichtenvoorde (gld), Niederlande
        • Research Site
      • Losser, Niederlande
        • Research Site
      • Poortvliet, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Wildervank, Niederlande
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Järfälla, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmö, Schweden
        • Research Site
      • Skene, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Södertälje, Schweden
        • Research Site
      • Umeå, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat (BCN), Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Parow, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Südafrika
        • Research Site
      • Witbank, Südafrika
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bury St Edmonds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cookstown, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ecclesfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Vor der Einschreibung mindestens 8 Wochen lang mit einer oralen antidiabetischen medikamentösen Therapie, einschließlich Metformin, behandelt
  • HbA1c >6,5 % und </=10 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Insulintherapie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Nierenversagen oder -funktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dapagliflozin plus Metformin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette oral, 2,5, 5 oder 10 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 208 Wochen
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Tablette oral, 1500, 2000 oder 2500 mg Gesamttagesdosis, aufgeteilt auf zweimal täglich, 218 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: 2
Glipizid plus Metformin
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Tablette oral, 1500, 2000 oder 2500 mg Gesamttagesdosis, aufgeteilt auf zweimal täglich, 218 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Glipizid
Kapsel oral, 5, 10 oder 20 mg Gesamttagesdosis einmal oder aufgeteilt/zweimal täglich 208 Wochen
Andere Namen:
  • Glucotrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Dapagliflozin plus Metformin im Vergleich zu Glipizid plus Metformin auf die absolute Veränderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Doppelblindbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bei 1500 mg/Tag oder höheren Dosen Metformin eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben Therapie allein.
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigte mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Dapagliflozin plus Metformin im Vergleich zu Glipizid plus Metformin auf das Körpergewicht nach 52-wöchiger Doppelblindbehandlung.
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Dapagliflozin plus Metformin im Vergleich zu Glipizid plus Metformin auf das Auftreten hypoglykämischer Ereignisse. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, angepasst an den HbA1c-Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Körpergewichtsreduktion von mindestens 5 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Um die Wirkung von Dapagliflozin plus Metformin im Vergleich zu Glipizid plus Metformin auf das Körpergewicht zu bewerten, wurde eine Verringerung nach 52 Wochen um mindestens 5 % im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, angepasst an den Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690C00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Dapagliflozin

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