Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

10 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

52-tygodniowe międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie zaślepione, aktywne badanie kliniczne fazy III z przedłużonym o 156 tygodni okresem oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika w Leczenie skojarzone z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas stosowania samej terapii metforminą.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy dapagliflozyna jako dodatek do metforminy jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z glipizydem (sulfonylomocznikiem) stosowanym jako dodatek do leczenia metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Parow, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Witbank, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Caba, Argentyna
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
  • Francja
      • L'aigle, Francja
        • Research Site
      • Murs Erigne, Francja
        • Research Site
      • Nantes, Francja
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Tours, Francja
        • Research Site
      • Vannes, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Cornellá de Llobregat (BCN), Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Research Site
      • Deurne, Holandia
        • Research Site
      • Gorinchem, Holandia
        • Research Site
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Lichtenvoorde (gld), Holandia
        • Research Site
      • Losser, Holandia
        • Research Site
      • Poortvliet, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Wildervank, Holandia
        • Research Site
      • Zutphen, Holandia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • México, Meksyk
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Lauterberg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Heilbronn, Niemcy
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Pirna, Niemcy
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Niemcy
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Järfälla, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Malmö, Szwecja
        • Research Site
      • Skene, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Södertälje, Szwecja
        • Research Site
      • Umeå, Szwecja
        • Research Site
  • Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Addlestone, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bury St Edmonds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cookstown, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Ecclesfield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Mortimer Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym metforminą, przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • HbA1c >6,5% i </=10%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Insulinoterapia w ciągu jednego roku od rejestracji
  • Niewydolność lub dysfunkcja nerek (nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
dapagliflozyna plus metformina
Lek: dapagliflozyna
Tabletka doustna 2,5, 5 lub 10 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 208 tygodni
Lek: chlorowodorek metforminy
Tabletka doustna 1500, 2000 lub 2500 mg całkowita dawka dobowa podzielona/dwa razy na dobę 218 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: 2
glipizyd z metforminą
Lek: chlorowodorek metforminy
Tabletka doustna 1500, 2000 lub 2500 mg całkowita dawka dobowa podzielona/dwa razy na dobę 218 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: glipizyd
Kapsułka doustna 5, 10 lub 20 mg całkowita dawka dobowa raz lub podzielona/dwa razy dziennie 208 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukotrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z glipizydem w skojarzeniu z metforminą na bezwzględną zmianę poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca przy stosowaniu metforminy w dawce 1500 mg/dobę lub większej sama terapia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu dapagliflozyny i metforminy w porównaniu z glipizydem i metforminą na masę ciała po 52 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu leczenia dapagliflozyną i metforminą w porównaniu z leczeniem glipizydem i metforminą na występowanie epizodów hipoglikemii. Średnia najmniejszych kwadratów reprezentuje procent uczestników skorygowany o wartość wyjściową HbA1c.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała o co najmniej 5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu dapagliflozyny i metforminy w porównaniu z glipizydem i metforminą na masę ciała ocenianą na podstawie zmniejszenia masy ciała po 52 tygodniach o co najmniej 5% w porównaniu z wartością wyjściową. Średnia najmniejszych kwadratów reprezentuje procent uczestników skorygowany o wartość bazową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael A. Nauck, Prof. Dr. med., Diabeteszentrum Bad Lauterberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1690C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami