Wirksamkeitsstudie von CYT997 beim Multiplen Myelom

Einschlusskriterien:

• Diagnose des multiplen Myeloms gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG).
• Sie haben mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapielinien erhalten
• Auf die zuletzt verabreichte Anti-Myelom-Therapie nicht angesprochen haben
• Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
• Bei der Registrierung wurde die absolute Neutrophilenzahl > 1x10^9/L und die Thrombozytenzahl > 50 x 10^9/L nicht unterstützt
• Bei der Registrierung betrug der Bilirubinwert weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts und die Transaminasen weniger als das 2-fache des oberen Normalwerts und das Serumkreatinin weniger als 0,19 mmol/l
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Muss einer angemessenen Verhütungsmaßnahme zustimmen, sofern dies angezeigt ist

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen CYT997
• Patient mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
• Aktive Infektionen oder andere Krankheiten, die die Verabreichung einer Chemotherapie oder die Compliance des Patienten ausschließen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, die in den letzten 3 Wochen vor Behandlungsbeginn andere Prüfpräparate erhalten haben.

• Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • instabile Angina pectoris oder akute ischämische Veränderungen im EKG
  • Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie
  • symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • größere Operation in den letzten 30 Tagen
• Patienten mit unkontrolliertem Durchfall trotz optimaler Medikation und Patienten mit akuten Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Ausgangsverlängerung des QTc-Intervalls gemäß Common Terminology Criteria (CTC) Grad 1 (QTc > 0,45–0,47). Sek.) oder länger

• Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch bedeutsamen Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, bestimmt durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm;
  • kompletter Linksschenkelblock;
  • obligatorischer Einsatz eines Herzschrittmachers;
  • angeborenes langes QT-Syndrom;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ventrikulären Tachyarrhythmie;
  • Vorliegen von instabilem Vorhofflimmern (ventrikuläre Reaktion > 100 Schläge pro Minute). -Patienten mit stabilem Vorhofflimmern sind teilnahmeberechtigt, sofern sie keines der anderen kardiologischen Ausschlusskriterien erfüllen;
  • klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute);
  • Rechtsschenkelblock + linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block);
  • Angina pectoris ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation;
  • akuter Myokardinfarkt (MI) ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation; oder
  • andere klinisch bedeutsame Herzerkrankungen (z. B. kongestive Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierter Bluthochdruck, labile Hypertonie in der Vorgeschichte oder schlechte Einhaltung einer blutdrucksenkenden Therapie in der Vorgeschichte).
• Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern und/oder eine Torsades-de-Pointes-Arrhythmie auslösen.