Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności CYT997 w szpiczaku mnogim

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Prospektywne, jednoramienne, dwuetapowe, otwarte badanie fazy II CYT997 w nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Jest to badanie kliniczne, którego celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa CYT997 podawanego pacjentom ze szpiczakiem mnogim oraz sprawdzenie, czy CYT997 ma jakąkolwiek aktywność przeciwko temu nowotworowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
  • Otrzymali co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze linie terapii
  • Nie zareagowali na ostatnio podaną terapię przeciw szpiczakowi
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • W momencie rejestracji bezwzględna liczba neutrofili > 1x10^9/l i liczba płytek krwi > 50 x 10^9/l nieobsługiwana
  • Przy rejestracji bilirubina poniżej 1,5 x górna granica normy i transaminazy poniżej 2 x górna granica normy i kreatynina w surowicy poniżej 0,19 mmol/l
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Musi wyrazić zgodę na odpowiednią metodę antykoncepcji, jeśli jest to wskazane

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na CYT997
  • Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Aktywne infekcje lub inne choroby, które uniemożliwiają podanie chemioterapii lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

  • Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

    • zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy
    • niestabilna dusznica bolesna lub ostre zmiany niedokrwienne w EKG
    • historia retinopatii cukrzycowej
    • objawowa choroba tętnic obwodowych
    • poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowaną biegunką pomimo optymalnego leczenia oraz pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Pacjenci z wyjściowym wydłużeniem odstępu QTc stopnia 1. według Common Terminology Criteria (CTC) (QTc > 0,45-0,47) sek) lub więcej

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca, w tym:

    • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%, jak określono za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu;
    • całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa;
    • obowiązkowe stosowanie rozrusznika serca;
    • wrodzony zespół długiego QT;
    • historia lub obecność tachyarytmii komorowej;
    • obecność niestabilnego migotania przedsionków (odpowiedź komorowa > 100 uderzeń na minutę). -Pacjenci ze stabilnym migotaniem przedsionków kwalifikują się, pod warunkiem, że nie spełniają żadnego z pozostałych kardiologicznych kryteriów wykluczenia;
    • klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę);
    • blok prawej odnogi pęczka Hisa + blok lewej przedniej odnogi (blok dwuwiązkowy);
    • dławica piersiowa ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku;
    • ostry zawał mięśnia sercowego (MI) ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku; Lub
    • inne klinicznie istotne choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca (CHF), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie lub nieprzestrzeganie schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego w wywiadzie).
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i (lub) wywołują arytmię typu Torsades de Pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: I
CYT997
Lek: CYT997
Infuzja dożylna (24h); 202 mg/m2 w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na CYT997 stosowany w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na CYT997 stosowany w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim raz na 3-tygodniowy cykl
Linia bazowa do ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów
Linia bazowa do ukończenia studiów
Liczba cykli wymaganych do uzyskania maksymalnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów
Linia bazowa do ukończenia studiów
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów
Linia bazowa do ukończenia studiów
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów
Linia bazowa do ukończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Spencer, Assoc Prof., Myeloma Research Group, The Alfred Hospital, Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCL07001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami