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Impfung von AJCC-Melanompatienten der Stadien IIB, IIC, III und IV mit Human- und Maus-Tyrosinase-DNA-Impfstoffen

15. September 2011 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Impfung von AJCC-Melanompatienten der Stadien IIB, IIC, III und IV mit Human- und Maus-Tyrosinase-DNA-Impfstoffen: Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Injektion der Gene (DNA) für Human- und Maus-Tyrosinase bei Melanompatienten herauszufinden. Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass die Injektion von Tyrosinase-DNA zu einem klinischen Nutzen führt. Tyrosinase ist die in Melanomzellen vorkommende Substanz, die hilft, ihre schwarze Farbe zu erzeugen. Die in dieser Studie verwendete DNA wurde aus Bakterien gereinigt, die das Gen für Tyrosinase enthalten. DNA ist Material, das die Informationen enthält, die zur Herstellung vieler Substanzen im Körper benötigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein dokumentiertes malignes Melanom im Stadium IIB, IIC, III oder IV der American Joint Commission on Cancer (AJCC) haben. Patienten, die nach einer chirurgischen Resektion keine Krankheit haben, sind ebenfalls förderfähig.
  • Bei allen Patienten müssen die Pathologie-Objektträger von der Abteilung für Pathologie des Memorial Hospital überprüft werden, um die Melanomdiagnose zu bestätigen.
  • Die Patienten müssen HLA-A0201-positiv sein.
  • Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um teilnahmeberechtigt zu sein, und müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 80 haben.
  • LDH < als oder = bis 2x Obergrenze des Normalwertes; Albumin > als oder = bis 3,5 mg/dl.
  • Ein CBC vor der Impfung mit WBC > oder = bis 3000, Blutplättchen > oder = bis 100.000.
  • Die Patienten müssen frei von nachweisbaren Hirnmetastasen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen innerhalb der letzten 4 Wochen keine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben. Die Patienten müssen sich vollständig von früheren Therapien oder Operationen erholt haben.
  • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Impfstoffen immunisiert worden sein, die Tyrosinase oder von Tyrosinase abgeleitete Peptide enthalten.
  • Jeder medizinische Zustand oder die Einnahme von Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden), die es dem Patienten erschweren könnten, den gesamten Behandlungsverlauf abzuschließen oder immunologisch auf Impfstoffe anzusprechen, ist ein Ausschlussgrund nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder der Co-Hauptprüfärzte .
  • Patienten mit vorbestehender retinaler oder choroidaler Augenerkrankung werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, aktiven Infektionen, die antimikrobielle Medikamente erfordern, oder aktiven Blutungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die weniger als 3 Monate nach der Geburt sind, sind nicht förderfähig. Frauen, die noch Kinder bekommen können, und sexuell aktive Männer müssen im Verlauf dieser Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung nicht schwanger sein (negativer BHCG-Wert innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung) oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Die Patienten erhalten eine Human-Tyrosinase-Impfung.
Biologisch: menschliche Tyrosinase
Die Patienten erhalten insgesamt 6 Impfungen. Jede Impfung wird intramuskulär verabreicht. Die Injektionsstellen sollten über einen intakten Lymphabfluss verfügen. Die Impfungen werden in dreiwöchigen Abständen verabreicht. Gruppen von sechs Patienten werden bei jeder Dosisstufe randomisiert, um entweder drei Immunisierungen mit Maus-Tyrosinase gefolgt von drei Immunisierungen mit menschlicher Tyrosinase oder drei Immunisierungen mit menschlicher Tyrosinase gefolgt von drei Immunisierungen mit Maus-Tyrosinase zu erhalten
EXPERIMENTAL: 2
Der Patient erhält eine Maus-Tyrosinase-DNA-Impfung.
Biologisch: Maus-Tyrosinase
Die Patienten erhalten insgesamt 6 Impfungen. Jede Impfung wird intramuskulär verabreicht. Die Injektionsstellen sollten über einen intakten Lymphabfluss verfügen. Die Impfungen werden in dreiwöchigen Abständen verabreicht. Gruppen von sechs Patienten werden bei jeder Dosisstufe randomisiert, um entweder drei Immunisierungen mit Maus-Tyrosinase gefolgt von drei Immunisierungen mit menschlicher Tyrosinase oder drei Immunisierungen mit menschlicher Tyrosinase gefolgt von drei Immunisierungen mit Maus-Tyrosinase zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Soll die Sicherheit und Immunogenität der Impfung mit den für Maus- und Human-Tyrosinase kodierenden Genen bei Patienten bestimmt werden.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Antikörper- und CD8+-T-Zell-Antworten auf humane Tyrosinase nach der Impfung.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie
Die Patienten sind auf Anzeichen einer Antitumorantwort zu beobachten, die nach der Impfung erzeugt wird.
Zeitfenster: Abschluss der Studie
Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 99-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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