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Loteprednoletabonat in einer ophthalmologischen Basis im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation

4. März 2015 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat in einer ophthalmologischen Basis vs. Vehikel zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation

Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat auf Augenbasis im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Wear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorzulegen.
  • Patienten, die für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation in Frage kommen.
  • Personen, die nicht im gebärfähigen Alter sind oder Personen, die beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studienmedikament oder seine Bestandteile.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder das Ergebnis der Studie verstärken könnte.
  • Probanden mit einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung oder einer anderen instabilen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienbehandlung oder Nachsorge ausschließen kann.
  • Probanden mit erhöhtem Augeninnendruck (>/= 21 mm Hg), unkontrolliertem Glaukom oder behandeltem Glaukom im Studienauge.
  • Probanden, die monokular sind oder eine Snellen-VA von 20/200 oder schlechter im Nicht-Studienauge aufweisen.
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten oder am anderen Auge innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch einer Augenoperation am Studienauge unterzogen haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen haben.
  • Probanden, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednoletabonat
Loteprednoletabonat 0,5 %
Arzneimittel: Loteprednoletabonat
Loteprednoletabonat in einer ophthalmischen Basis wird 14 Tage lang 4-mal täglich (QID) an das Studienauge verabreicht.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel von ophthalmischem Loteprednoletabonat
Arzneimittel: Vehikel von ophthalmischem Loteprednoletabonat
Vehikel von ophthalmischem Loteprednoletabonat, das 14 Tage lang 4-mal täglich (QID) postoperativ an das Studienauge verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen und Flare. Note=0
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)
Eine Kombination der Grade für Entzündungszellen und Flare in der Vorderkammer. Zellen: Ansammlung von weißen Blutkörperchen in Wasser. 0=Keine Zellen gesehen; 1=1-5 Zellen; 2=6-15 Zellen; 3=16-30 Zellen; 4= >30 Zellen. Flare: Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). 0=Keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer; 4=Sehr stark.
Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)
Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0 (kein).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)
Schmerz: Ein positives Gefühl des Auges, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen. Grad 0 = Keine; 1=minimal; 2=mild; 3=mäßig; 4 = mäßig schwer; 5=Schwer
Postoperativer Tag 8 (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen und Flare bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: Besuch 4-7, postoperative Tage 3-18
Eine Kombination der Grade für Entzündungszellen und Flare in der Vorderkammer. Zellen: Ansammlung von weißen Blutkörperchen in Wasser. 0=Keine Zellen gesehen; 1=1-5 Zellen; 2=6-15 Zellen; 3=16-30 Zellen; 4= >30 Zellen. Flare: Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). 0=Keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer; 4=Sehr stark.
Bei jedem Besuch: Besuch 4-7, postoperative Tage 3-18
Mittlere Veränderung von Baseline zu jedem Follow-up-Besuch in Vorderkammerzellen und Flare
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3-18 (Jeder Folgebesuch 4-7)
Eine Kombination der Grade für Entzündungszellen und Flare in der Vorderkammer. Zellen: Ansammlung von weißen Blutkörperchen in Wasser. 0=Keine Zellen gesehen; 1=1-5 Zellen; 2=6-15 Zellen; 3=16-30 Zellen; 4= >30 Zellen. Flare: Streuung eines Spaltlampenlichtstrahls, wenn dieser in die Vorderkammer gerichtet wird (Tyndall-Effekt). 0=Keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer; 4=Sehr stark.
Postoperativer Tag 3-18 (Jeder Folgebesuch 4-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 526

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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