Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von einmal täglich Amlodipin/Valsartan 5/80 im Vergleich zu Amlodipin/Valsartan 5/40 oder zu Amlodipin 5 mg Monotherapie bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit essenzieller Hypertonie

Einschlusskriterien

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine Bewertung durchgeführt wurde.
• Männlich oder weiblich mindestens 65 Jahre alt.

• Bluthochdruck diagnostiziert:

  • Bei Besuch 1/Screening mussten behandlungsnaive Patienten einen mittleren SBD im Sitzen von ≥ 155 mmHg und < 180 mmHg haben; Patienten, die von ihrer vorherigen Antihypertonie-Medikamente ausgewaschen wurden, mussten einen mittleren SBD im Sitzen von <180 mmHg haben.
  • Bei Visite 2/Single-Blind Run-In-Eintritt mussten alle Patienten einen mittleren SBD im Sitzen von ≥ 155 mmHg und < 180 mmHg aufweisen.
  • Bei Besuch 3/Eintritt in die doppelblinde Kernbehandlungsphase mussten alle Patienten einen mittleren SBD im Sitzen von ≥ 145 mmHg und < 180 mmHg aufweisen.
• Fähigkeit zur Kommunikation und Einhaltung aller Studienanforderungen, einschließlich der täglichen Blutdruckmessung zu Hause gemäß den Anweisungen mit dem vom Sponsor bereitgestellten Heim-Blutdruckmessgerät.
• Patientinnen mussten mindestens ein Jahr postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien

• Schwere Hypertonie (mittlerer SBD im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder ein mittlerer DBP im Sitzen ≥ 110 mmHg).
• Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie (einschließlich primärem Aldosteronismus, renovaskulärer Hypertonie, Phäochromozytom usw.).
• Verwendung von drei oder mehr Antihypertensiva. Die duale Kombinationstherapie mit fester Dosis wurde als zwei blutdrucksenkende Arzneimittel betrachtet.
• Verabreichung eines beliebigen Mittels, das für die Behandlung von Bluthochdruck indiziert ist, nach Besuch 1, mit Ausnahme der blutdrucksenkenden Medikamente, die ausgeschlichen werden müssen (z. Betablocker und/oder Clonidin) beginnend mit Besuch 1.
• Bekannte mittelschwere oder maligne Retinopathie. Moderat wurde definiert als retinale Anzeichen von Blutungen, Mikroaneurysmen, Watteflecken, harten Exsudaten oder einer Kombination davon; bösartig, definiert als Anzeichen einer mäßigen Retinopathie plus Schwellung der Papille.
• Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich bekannter Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Angiotensinrezeptorblocker (ARB), Kalziumkanalblocker (CCB) oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen.
• Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, thrombotischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
• Signifikante koronare Herzkrankheit (CAD) in der Vorgeschichte, wie z. B. Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris und alle Arten von Revaskularisationsverfahren.
• Vorgeschichte oder Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
• Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
• Alle Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und diejenigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht gut eingestellt waren. Patienten, die orale Antidiabetika benötigten, um ihren Typ-2-Diabetes angemessen zu kontrollieren, mussten mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis oraler Antidiabetika erhalten.
• Begleitende potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie.
• Herzblock zweiten oder dritten Grades mit oder ohne Herzschrittmacher.
• Signifikante Lebererkrankung, nachgewiesen durch eines der folgenden: Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts bei Visite 1, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, oder eine Geschichte eines portokavalen Shunts.
• Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2 gemessen anhand der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) bei Visite 1, Dialyse in der Anamnese oder nephrotisches Syndrom in der Anamnese.
• Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma und/oder Allergien gegen mehrere Arzneimittel.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand mit dem Potenzial, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels signifikant zu verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: größere Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte wie Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion, Magenbypass , Magenverkleinerung oder Magenband, derzeit aktives oder inaktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1, derzeit aktive Gastritis, Geschwüre oder gastrointestinale/rektale Blutungen oder Harnwegsobstruktion, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen wird.
• Jede im Protokoll nicht identifizierte Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Novartis-Monitors den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzte oder den Patienten wahrscheinlich daran hinderte, die Anforderung zu erfüllen das Studium oder das Absolvieren der Probezeit.
• Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gab, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.
• Jede chronisch entzündliche Erkrankung, die eine chronische entzündungshemmende Therapie erfordert.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Verwendung von Prüfpräparaten zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Woche 8).
• Unfähigkeit, alle Studienanforderungen zu kommunizieren und einzuhalten, einschließlich der fehlenden Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Personen, die direkt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind.
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Patienten, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Jede schwere, lebensbedrohliche Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre.