Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bewertung möglicher Restwirkungen von Eszopiclon am nächsten Tag bei gesunden Freiwilligen.

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 3-Wege-Crossover-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung möglicher Restwirkungen einer abendlichen Einzeldosis von 3 mg Eszopiclon und 7,5 mg Zopiclon am nächsten Tag bei gesunden erwachsenen Probanden.

In dieser Studie werden mögliche Restwirkungen einer abendlichen Einzeldosis von 3 mg des Hypnotikums Eszopiclon, 7,5 mg Zopiclon und Placebo am nächsten Tag bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bedeutende medizinische Störungen;
  • Schlafstörungen; Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  • Kürzliche Einnahme von Psychopharmaka oder die Notwendigkeit, sie während des Studiums zu verwenden;
  • Sehr hoher BMI oder sehr niedriger BMI oder Körpergewicht;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder ihre Hilfsstoffe;
  • Unwillig oder nicht in der Lage, bestimmte Einschränkungen des Lebensstils oder der Ernährung während der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überkreuzung
Alle Probanden erhielten alle drei Behandlungen in randomisierter Reihenfolge
Arzneimittel: GSK1755165; Placebo; Zopiclon
Die Probanden erhalten entweder 3 mg GSK1755165, passendes Placebo oder 7,5 mg Zopiclon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des kontinuierlichen Tracking-Tests (CTT) bewerteter mittlerer Tracking-Fehler
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9 und 9,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde anhand des Mittelwerts der fünf Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9 und 9,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die CTT ist eine Aufgabe (Dauer von 8 Minuten) der psychomotorischen Funktion, die die Verwendung eines Schiebereglers zur Folge hat Halten eines Cursors in Ausrichtung mit einem sich bewegenden Ziel auf einem Bildschirm einer visuellen Anzeigeeinheit. Die Bewegung des Ziels ist die Funktion einer unregelmäßigen Sinuswelle, und die Genauigkeit des Cursors wird durch den mittleren Verfolgungsfehler gemessen – die Differenz zwischen den Mittelpunkten des Ziels und des Cursors in Pixeln, die während des Tests fünfmal pro Sekunde abgetastet werden. Niedrigere Werte weisen auf eine genauere Verfolgung hin.
7,5, 8, 8,5, 9 und 9,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der CTT ermittelter mittlerer Tracking Error (MTE).
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den individuellen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die CTT ist eine Aufgabe (Dauer 8 Minuten) der psychomotorischen Funktion, die die Verwendung eines Schiebers beinhaltet, um einen Cursor in Ausrichtung mit einem sich bewegenden Ziel auf einem Bildschirm einer visuellen Anzeigeeinheit zu halten. Die Bewegung des Ziels ist die Funktion einer unregelmäßigen Sinuswelle, und die Cursorgenauigkeit wird vom MTE gemessen, der Differenz zwischen den Mittelpunkten des Ziels und des Cursors in Pixeln, die während des Tests fünfmal pro Sekunde abgetastet werden. Niedrigere Werte weisen auf eine genauere Verfolgung hin.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
CTT Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde anhand der einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt wurden (doppelblind). Der Teilnehmer reagiert auf einen Stimulus, der in der Peripherie des Sehvermögens dargeboten wird, während er sich gleichzeitig um den Tracking-Test kümmert. Als Reaktionsmaß für diese Komponente der Aufgabe mit geteilter Aufmerksamkeit wird die mittlere Reaktionszeit in Millisekunden auf diese Reize über den Versuchszeitraum herangezogen. Eine niedrigere mittlere Reaktionszeit weist auf eine bessere periphere Wahrnehmung hin.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Critical Flicker Fusion Test-Aufsteigender Schwellenwert
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Critical Flicker Fusion (CFF) ist eine validierte kognitive Bewertungsaufgabe, die einen Index der Aktivität des zentralen Nervensystems (ZNS) und der aufmerksamkeitsmodulierten Bewegungserkennung liefert. Die Teilnehmer müssen in einem Satz von vier Leuchtdioden, die in einem Quadrat von einem Zentimeter angeordnet sind, Flimmern von Fusion und umgekehrt unterscheiden. Diese Dioden werden in fovealer Fixierung gehalten, wenn sie aus einem Meter Entfernung betrachtet werden. Individuelle Schwellenwerte werden auf vier aufsteigenden und vier absteigenden Skalen ermittelt. Der Mittelwert der vier aufsteigenden Darstellungen ergibt die aufsteigende Schwellenfrequenz in Hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Critical Flicker Fusion Test – absteigender Schwellenwert
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den individuellen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden Frequenz in Hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Kritischer Flimmerfusionstest – Gesamtschwelle
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden, um den Mittelwert der vier aufsteigenden und vier absteigenden Präsentationen des CFF zu ergeben die Gesamtschwellenfrequenz in Hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Gesamtzahl der versuchten Symbolersetzungen, wie durch den Ziffernsymbol-Ersetzungstest bewertet
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein Stift- und Papiertest, der aus Reihen leerer Quadrate besteht, die mit zufällig zugewiesenen Ziffern (zwischen 0 und 9) gepaart sind. Die Teilnehmer müssen jede Ziffer durch ein anderes unsinniges Symbol ersetzen, gemäß einem Schlüssel, der oben auf dem Blatt aufgedruckt ist und das der jeweiligen Ziffer entsprechende unsinnige Symbol angibt. Die Teilnehmer haben 120 Sekunden Zeit, um den Test abzuschließen.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Gesamtzahl der korrekten Symbolersetzungen, wie durch den digitalen Symbolersetzungstest bewertet
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein Stift- und Papiertest, der aus Reihen leerer Quadrate besteht, die mit zufällig zugewiesenen Ziffern (zwischen 0 und 9) gepaart sind. Die Teilnehmer müssen jede Ziffer durch ein anderes unsinniges Symbol ersetzen, gemäß einem Schlüssel, der oben auf dem Blatt aufgedruckt ist und das der jeweiligen Ziffer entsprechende unsinnige Symbol angibt. Die Teilnehmer haben 120 Sekunden Zeit, um den Test abzuschließen.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
1-Back Prozentsatz der richtigen Antworten
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Bei der N-Back-Aufgabe muss der Teilnehmer mit der Maus angeben, ob der aktuelle Stimulus, der auf dem Bildschirm präsentiert wird, und der unmittelbar davor visuell übereinstimmen (d. h. "One-Back"). In den Versionen der in dieser Studie verwendeten Tests werden die Stimuli 500 ms lang auf dem Bildschirm präsentiert, und das Intervall zwischen den Stimuli beträgt 2500 ms, mit einem Verhältnis von 1:2 von "Match"-Versuchen zu Nicht-Match-Versuchen. Die Testdauer beträgt 2 Minuten. Der Prozentsatz der richtigen Antworten ist der Prozentsatz der richtigen Antworten, die in 2 Minuten gegeben wurden.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
3-Back Prozentsatz der richtigen Antworten
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Bei "3-Back"-Aufgaben wird ein Vergleich zwischen dem aktuellen Stimulus und den beiden vor dem unmittelbar vorhergehenden Stimulus durchgeführt. In den Versionen der in dieser Studie verwendeten Tests werden die Stimuli 500 ms lang auf dem Bildschirm präsentiert, und das Intervall zwischen den Stimuli beträgt 2500 ms, mit einem Verhältnis von 1:2 von "Match"-Versuchen zu Nicht-Match-Versuchen. Die Testdauer beträgt 2 min. Der Prozentsatz der richtigen Antworten ist der Prozentsatz der richtigen Antworten, die in 2 Minuten gegeben wurden.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
1-Rückreaktionszeit
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die Reaktionszeit ist die Zeit, die benötigt wird, um auf einen Reiz zu reagieren.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
3-Rückreaktionszeit
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die Reaktionszeit ist die Zeit, die benötigt wird, um auf einen Reiz zu reagieren.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Sedierungs-Score, wie von den linearen analogen Bewertungsskalen bewertet
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Als Maß für die subjektive Wirkung von Psychopharmaka wird die Linear Analogue Rating Scale (LARS) verwendet. Die Teilnehmer markieren eine Reihe von 10 cm (100-Einheiten-Linie) Analogskalen (1-100, 100 = am stärksten beeinträchtigt) in Bezug auf Schwindel, Unbeholfenheit, Angst, Entspannung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Wachsamkeit, Energie, Traurigkeit und Depression, um ihre Gegenwart anzuzeigen Gefühl in Bezug auf einen Mittelpunkt, der ihren „üblichen“ Geisteszustand vor Beginn der Behandlung darstellt. Je höher die Punktzahl, desto beeinträchtigter fühlt sich der Teilnehmer. Die Werte für Müdigkeit, Aufmerksamkeit, Energie und Schläfrigkeit werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Sedierung abzuleiten.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Stimmungswert, wie von den linearen analogen Bewertungsskalen bewertet
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die Bewertungen für Angst, Depression, Entspanntheit und Traurigkeit werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung „Stimmung“ abzuleiten (wie in Ergebnismessung 14 beschrieben). Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 100 Punkten bewertet, wobei 100 die am stärksten beeinträchtigte Person anzeigt.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Koordinationswert, wie von den linearen analogen Bewertungsskalen bewertet
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die Werte für Schwindel und Ungeschicklichkeit werden gemittelt, um einen Gesamtwert für „Koordination“ abzuleiten (wie in Ergebnismessung 14 beschrieben). Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 100 Punkten bewertet, wobei 100 die am stärksten beeinträchtigte Person anzeigt.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESZ111503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten