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Eine Bewertung möglicher Restwirkungen von Eszopiclon am nächsten Tag bei gesunden Freiwilligen.

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 3-Wege-Crossover-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung möglicher Restwirkungen einer abendlichen Einzeldosis von 3 mg Eszopiclon und 7,5 mg Zopiclon am nächsten Tag bei gesunden erwachsenen Probanden.

In dieser Studie werden mögliche Restwirkungen einer abendlichen Einzeldosis von 3 mg des Hypnotikums Eszopiclon, 7,5 mg Zopiclon und Placebo am nächsten Tag bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bedeutende medizinische Störungen;
  • Schlafstörungen; Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  • Kürzliche Einnahme von Psychopharmaka oder die Notwendigkeit, sie während des Studiums zu verwenden;
  • Sehr hoher BMI oder sehr niedriger BMI oder Körpergewicht;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder ihre Hilfsstoffe;
  • Unwillig oder nicht in der Lage, bestimmte Einschränkungen des Lebensstils oder der Ernährung während der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überkreuzung
Alle Probanden erhielten alle drei Behandlungen in randomisierter Reihenfolge
Arzneimittel: GSK1755165; Placebo; Zopiclon
Die Probanden erhalten entweder 3 mg GSK1755165, passendes Placebo oder 7,5 mg Zopiclon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des kontinuierlichen Tracking-Tests (CTT) bewerteter mittlerer Tracking-Fehler
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9 und 9,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde anhand des Mittelwerts der fünf Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9 und 9,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die CTT ist eine Aufgabe (Dauer von 8 Minuten) der psychomotorischen Funktion, die die Verwendung eines Schiebereglers zur Folge hat Halten eines Cursors in Ausrichtung mit einem sich bewegenden Ziel auf einem Bildschirm einer visuellen Anzeigeeinheit. Die Bewegung des Ziels ist die Funktion einer unregelmäßigen Sinuswelle, und die Genauigkeit des Cursors wird durch den mittleren Verfolgungsfehler gemessen – die Differenz zwischen den Mittelpunkten des Ziels und des Cursors in Pixeln, die während des Tests fünfmal pro Sekunde abgetastet werden. Niedrigere Werte weisen auf eine genauere Verfolgung hin.
7,5, 8, 8,5, 9 und 9,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der CTT ermittelter mittlerer Tracking Error (MTE).
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den individuellen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die CTT ist eine Aufgabe (Dauer 8 Minuten) der psychomotorischen Funktion, die die Verwendung eines Schiebers beinhaltet, um einen Cursor in Ausrichtung mit einem sich bewegenden Ziel auf einem Bildschirm einer visuellen Anzeigeeinheit zu halten. Die Bewegung des Ziels ist die Funktion einer unregelmäßigen Sinuswelle, und die Cursorgenauigkeit wird vom MTE gemessen, der Differenz zwischen den Mittelpunkten des Ziels und des Cursors in Pixeln, die während des Tests fünfmal pro Sekunde abgetastet werden. Niedrigere Werte weisen auf eine genauere Verfolgung hin.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
CTT Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde anhand der einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt wurden (doppelblind). Der Teilnehmer reagiert auf einen Stimulus, der in der Peripherie des Sehvermögens dargeboten wird, während er sich gleichzeitig um den Tracking-Test kümmert. Als Reaktionsmaß für diese Komponente der Aufgabe mit geteilter Aufmerksamkeit wird die mittlere Reaktionszeit in Millisekunden auf diese Reize über den Versuchszeitraum herangezogen. Eine niedrigere mittlere Reaktionszeit weist auf eine bessere periphere Wahrnehmung hin.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Critical Flicker Fusion Test-Aufsteigender Schwellenwert
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Critical Flicker Fusion (CFF) ist eine validierte kognitive Bewertungsaufgabe, die einen Index der Aktivität des zentralen Nervensystems (ZNS) und der aufmerksamkeitsmodulierten Bewegungserkennung liefert. Die Teilnehmer müssen in einem Satz von vier Leuchtdioden, die in einem Quadrat von einem Zentimeter angeordnet sind, Flimmern von Fusion und umgekehrt unterscheiden. Diese Dioden werden in fovealer Fixierung gehalten, wenn sie aus einem Meter Entfernung betrachtet werden. Individuelle Schwellenwerte werden auf vier aufsteigenden und vier absteigenden Skalen ermittelt. Der Mittelwert der vier aufsteigenden Darstellungen ergibt die aufsteigende Schwellenfrequenz in Hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Critical Flicker Fusion Test – absteigender Schwellenwert
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den individuellen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden Frequenz in Hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Kritischer Flimmerfusionstest – Gesamtschwelle
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden, um den Mittelwert der vier aufsteigenden und vier absteigenden Präsentationen des CFF zu ergeben die Gesamtschwellenfrequenz in Hertz.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Gesamtzahl der versuchten Symbolersetzungen, wie durch den Ziffernsymbol-Ersetzungstest bewertet
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein Stift- und Papiertest, der aus Reihen leerer Quadrate besteht, die mit zufällig zugewiesenen Ziffern (zwischen 0 und 9) gepaart sind. Die Teilnehmer müssen jede Ziffer durch ein anderes unsinniges Symbol ersetzen, gemäß einem Schlüssel, der oben auf dem Blatt aufgedruckt ist und das der jeweiligen Ziffer entsprechende unsinnige Symbol angibt. Die Teilnehmer haben 120 Sekunden Zeit, um den Test abzuschließen.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Gesamtzahl der korrekten Symbolersetzungen, wie durch den digitalen Symbolersetzungstest bewertet
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein Stift- und Papiertest, der aus Reihen leerer Quadrate besteht, die mit zufällig zugewiesenen Ziffern (zwischen 0 und 9) gepaart sind. Die Teilnehmer müssen jede Ziffer durch ein anderes unsinniges Symbol ersetzen, gemäß einem Schlüssel, der oben auf dem Blatt aufgedruckt ist und das der jeweiligen Ziffer entsprechende unsinnige Symbol angibt. Die Teilnehmer haben 120 Sekunden Zeit, um den Test abzuschließen.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
1-Back Prozentsatz der richtigen Antworten
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Bei der N-Back-Aufgabe muss der Teilnehmer mit der Maus angeben, ob der aktuelle Stimulus, der auf dem Bildschirm präsentiert wird, und der unmittelbar davor visuell übereinstimmen (d. h. "One-Back"). In den Versionen der in dieser Studie verwendeten Tests werden die Stimuli 500 ms lang auf dem Bildschirm präsentiert, und das Intervall zwischen den Stimuli beträgt 2500 ms, mit einem Verhältnis von 1:2 von "Match"-Versuchen zu Nicht-Match-Versuchen. Die Testdauer beträgt 2 Minuten. Der Prozentsatz der richtigen Antworten ist der Prozentsatz der richtigen Antworten, die in 2 Minuten gegeben wurden.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
3-Back Prozentsatz der richtigen Antworten
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Bei "3-Back"-Aufgaben wird ein Vergleich zwischen dem aktuellen Stimulus und den beiden vor dem unmittelbar vorhergehenden Stimulus durchgeführt. In den Versionen der in dieser Studie verwendeten Tests werden die Stimuli 500 ms lang auf dem Bildschirm präsentiert, und das Intervall zwischen den Stimuli beträgt 2500 ms, mit einem Verhältnis von 1:2 von "Match"-Versuchen zu Nicht-Match-Versuchen. Die Testdauer beträgt 2 min. Der Prozentsatz der richtigen Antworten ist der Prozentsatz der richtigen Antworten, die in 2 Minuten gegeben wurden.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
1-Rückreaktionszeit
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die Reaktionszeit ist die Zeit, die benötigt wird, um auf einen Reiz zu reagieren.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
3-Rückreaktionszeit
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die Reaktionszeit ist die Zeit, die benötigt wird, um auf einen Reiz zu reagieren.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Sedierungs-Score, wie von den linearen analogen Bewertungsskalen bewertet
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Als Maß für die subjektive Wirkung von Psychopharmaka wird die Linear Analogue Rating Scale (LARS) verwendet. Die Teilnehmer markieren eine Reihe von 10 cm (100-Einheiten-Linie) Analogskalen (1-100, 100 = am stärksten beeinträchtigt) in Bezug auf Schwindel, Unbeholfenheit, Angst, Entspannung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Wachsamkeit, Energie, Traurigkeit und Depression, um ihre Gegenwart anzuzeigen Gefühl in Bezug auf einen Mittelpunkt, der ihren „üblichen“ Geisteszustand vor Beginn der Behandlung darstellt. Je höher die Punktzahl, desto beeinträchtigter fühlt sich der Teilnehmer. Die Werte für Müdigkeit, Aufmerksamkeit, Energie und Schläfrigkeit werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Sedierung abzuleiten.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Stimmungswert, wie von den linearen analogen Bewertungsskalen bewertet
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die Bewertungen für Angst, Depression, Entspanntheit und Traurigkeit werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung „Stimmung“ abzuleiten (wie in Ergebnismessung 14 beschrieben). Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 100 Punkten bewertet, wobei 100 die am stärksten beeinträchtigte Person anzeigt.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Koordinationswert, wie von den linearen analogen Bewertungsskalen bewertet
Zeitfenster: 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)
Die Analyse wurde an den einzelnen Bewertungen durchgeführt, die 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach der Dosis (doppelblind) durchgeführt wurden. Die Werte für Schwindel und Ungeschicklichkeit werden gemittelt, um einen Gesamtwert für „Koordination“ abzuleiten (wie in Ergebnismessung 14 beschrieben). Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 100 Punkten bewertet, wobei 100 die am stärksten beeinträchtigte Person anzeigt.
7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11 und 11,5 Stunden nach Verabreichung (doppelblind)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESZ111503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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