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HIV-1-Virusdynamik bei Patienten, die eine Raltegravir-Therapie beginnen

29. Juli 2010 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, wie schnell HIV-1 bei behandlungserfahrenen Patienten, die mit einer Salvage-Therapie beginnen, die den Integrase-Inhibitor Raltegravir umfasst, aus dem Blut entfernt wird. Die Hypothese ist, dass HIV-1 bei diesen Patienten genauso schnell beseitigt wird wie bei therapienaiven Patienten, die mit einer Raltegravir-basierten Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird die virale Dynamik von HIV-1-RNA und -DNA bei behandlungserfahrenen Probanden, die mit Raltegravir beginnen, genau untersucht. Die aus dieser Studie abgeleiteten Daten werden die Auswirkungen einer antiviralen Therapie auf den Viruszerfall weiter aufklären und dazu beitragen, aktuelle Modelle der Virusdynamik zu verfeinern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie Hypothesen für weitere Tests hinsichtlich der Wirkmechanismen der Integrase-Inhibitor-Therapie in Salvage-Therapien generieren. Schließlich bietet diese virale Dynamikstudie an einer einzigartigen Kohorte die Möglichkeit, die Wirksamkeit der Methoden zur Messung der Abnahmerate viraler RNA und DNA bei der Pilotierung potenziell wirksamer Arzneimitteltherapien weiter zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Probanden sind antiretroviral vorbehandelte Patienten, die Raltegravir benötigen, um eine ausreichend wirksame antiretrovirale Therapie aufzubauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten ab 18 Jahren, die eine Behandlung mit Raltegravir benötigen, um ein ausreichend wirksames antiretrovirales Regime aufzubauen.
  • Verfügbarkeit von mindestens zwei anderen Arzneimitteln, von denen erwartet wird, dass sie die volle Wirksamkeit aufweisen, basierend auf genotypischen und/oder phänotypischen Arzneimittelresistenztests, einem Co-Rezeptor-Tropismus-Assay oder der ersten Verwendung eines Arzneimittels aus einer zuvor nicht verwendeten Klasse antiretroviraler Arzneimittel (z. B. der ersten Verwendung von Enfuvirtid).
  • Plasma-HIV-1-RNA >10.000 Kopien/ml beim Screening (innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt).
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor der Einreise für Frauen mit reproduktivem Potenzial
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Strangtransfer-Integrase-Inhibitor zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn.
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Formulierung.
  • Jeder Proband mit einer akuten AIDS-definierenden opportunistischen Infektion (OI), der klinisch nicht stabil ist oder der vor Studienbeginn mindestens 30 Tage lang keine OI-Therapie erhalten hat. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung vorliegen und die eine Erhaltungstherapie wegen AIDS-bedingter OIs erhalten.
  • Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit Immunmodulatoren wie systemischen Steroiden, Interleukinen, Interferonen, Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Erythropoetin oder einer anderen Prüftherapie.

HINWEIS: Probanden, die stabile physiologische Glukokortikoiddosen erhalten, definiert als Prednison ≤ 10 mg/Tag (oder Äquivalent) als stabile oder sich verjüngende Dosis, sind zugelassen. Personen, die Kortikosteroide zur Akuttherapie einer Pneumocystis-jaroveci-Pneumonie (PCP) oder einer Asthma-Exazerbation erhalten oder eine kurze Kur (definiert als ≤ 2 Wochen pharmakologische Glukokortikoidtherapie) erhalten, werden nicht ausgeschlossen.

• Schwerwiegende Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Kandidat entweder die Therapie abgeschlossen hat oder nach Ansicht des Prüfarztes vor Studienbeginn für mindestens 7 Tage unter der Therapie klinisch stabil ist.

HINWEIS: Orale Candidiasis, vaginale Candidiasis, mukokutaner Herpes simplex und andere geringfügige Erkrankungen (wie vom Prüfer vor Ort beurteilt) unterliegen keiner Einschränkung.

• Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde aufgrund einer ausgeprägten antiretroviralen Arzneimittelresistenz oder Arzneimittelunverträglichkeit nur begrenzte oder keine Behandlungsmöglichkeiten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
antiretroviral vorbehandelte Patienten, die Raltegravir benötigen, um eine ausreichend wirksame antiretrovirale Therapie aufzubauen.
Sonstiges: Blutabnahme
Den Probanden wurde von ihren Hausärzten Raltegravir (400 mg BID) verschrieben. Diesen Probanden werden in dieser Studie häufig Blutproben entnommen, um die virologische Reaktion auf die Raltegravir-Therapie zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erst- und Zweitphasen-Zerfallsraten der Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Als explorative Analysen, um die beobachtete Zerfallsrate der Plasma-HIV-1-RNA in der ersten Phase bei behandlungserfahrenen Patienten, die Raltegravir erhielten, mit therapienaiven Patienten in anderen Studien zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
2. Quantifizieren Sie Veränderungen der intrazellulären Spiegel der proviralen HIV-1-DNA und der LTR-Kreise während der Raltegravir-Therapie.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
3. Korrelieren Sie Veränderungen in den intrazellulären DNA-Kompartimenten mit den HIV-1-RNA-Clearance-Raten der ersten und zweiten Phase im Plasma.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-P-002410/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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