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Epidemiologische Studie zum insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 bei Kindern mit idiopathischem Kleinwuchs (EPIGROW-Studie) (EPIGROW)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Beschreibende, querschnittliche und prospektive epidemiologische Studie zur Identifizierung des Status des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 bei idiopathisch kleinwüchsigen Kindern (EPIGROW-Studie)

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Verteilung des IGF-1-Mangels in der untersuchten Population von idiopathisch kleinen Kindern ohne Wachstumshormonmangel oder einer anderen identifizierten Ursache für Kleinwuchs zu beschreiben und nicht mit rekombinantem Wachstumshormon oder IGF-1 behandelt zu werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Ipsen Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Idiopathisch kleinwüchsige Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleine Kinder, Körpergröße ≤ -2,5 SDS
  • Alter ≥ 2 Jahre
  • Mit mindestens einer normalen oder erhöhten Spitzen-GH-Reaktion auf einen Stimulationstest (Spitzen-GH ≥ 7 ng/ml) zum Zeitpunkt der Studie und/oder zu einem bestimmten Zeitpunkt während der letzten 12 Monate
  • Vorpubertär
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Entnahme von Blutproben zur Hormonmessung und genetischen Analyse, von beiden Elternteilen oder gegebenenfalls von gesetzlich zulässigen Vertretern und gegebenenfalls vom Kind

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden identifizierten Ursachen für Kleinwuchs:
  • Kleinwuchs mit GH-Mangel
  • Andere endokrine Ursachen (Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Nebenschilddrüsen- oder Vitamin-D-Störungen, Hypogonadismus)
  • Identifizierte Syndrome mit genetischen Anomalien (einschließlich Turner-, Noonan- und Russell-Silver-Syndrom)
  • Chronische Krankheiten, einschließlich Unterernährung, Zöliakie, chronische Entzündung, Muskeldystrophie, Thalassämie, Bluterkrankungen, schwere Leber- oder Nierenerkrankung und schwere zyanotische Herzerkrankung
  • Chronische Erkrankungen, die eine Behandlung mit chronisch verabreichten Kortikosteroiden erfordern
  • Skelettdysplasie
  • Psychosoziale Kleinwüchsigkeit
  • Patienten, die einer Bestrahlung, einschließlich Ganzkörperbestrahlung, unterzogen wurden
  • Patienten, die derzeit eine GH- oder IGF-1-Therapie erhalten oder in den letzten 12 Monaten eine GH- oder IGF-1-Therapie erhalten haben
  • Patienten, die während der Studie wahrscheinlich eine GH-, IGF-1- oder chronische Kortikosteroidbehandlung benötigen
  • Jeder Geisteszustand, der beide Eltern oder gesetzlich zulässige Vertreter und gegebenenfalls das Kind daran hindert, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, oder jegliche Anzeichen einer unkooperativen Haltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Mittelwert der beiden basalen IGF-1-Messungen ≤ –2,0 SDS, > –2,0 SDS und unter 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Zeitfenster: Tag 1 für die erste Probe; zwischen Tag 14 und Tag 45 für die zweite Probe
Tag 1 für die erste Probe; zwischen Tag 14 und Tag 45 für die zweite Probe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Körpergröße ≤ -3,0 SDS und einer Körpergröße > -3,0 SDS und ≤ -2,5 SDS
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Beschreibung der mittleren basalen IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel sowie der basalen ALS- und Prolaktinspiegel bei Patienten mit einer Körpergröße ≤ -3,0 SDS und einer Körpergröße > -3,0 SDS und ≤ -2,5 SDS
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14-45
Tag 1 und Tag 14-45
Anteil der Patienten, die mindestens eine in der Vergangenheit dokumentierte, klinisch signifikante Episode einer Hypoglykämie hatten
Zeitfenster: Vor Beginn des Studiums und während des Studiums.
Vor Beginn des Studiums und während des Studiums.
Identifizierung von Kandidatengenen und/oder DNA-Aberrationen oder -Veränderungen, die möglicherweise mit Kleinwuchs verbunden sind. Während des genomweiten Scans identifizierte DNA-Regionen werden mit höherer Auflösung weiter kartiert (DNA-Sequenzierung).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-79-52800-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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