Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne dotyczące insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 u dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (badanie EPIGROW) (EPIGROW)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Opisowe, przekrojowe i prospektywne badanie epidemiologiczne dotyczące identyfikacji statusu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 u dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (badanie EPIGROW)

Celem protokołu jest opisanie rozkładu niedoboru IGF-1 w badanej populacji idiopatycznych dzieci niskiego wzrostu bez niedoboru hormonu wzrostu lub jakiejkolwiek innej zidentyfikowanej przyczyny niskiego wzrostu i nieleczonych rekombinowanym hormonem wzrostu lub IGF-1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Ipsen Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Idiopatyczne dzieci niskiego wzrostu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci niskie, wzrost ≤ -2,5 SDS
  • Wiek ≥ 2 lata
  • Z co najmniej jedną normalną lub podwyższoną szczytową odpowiedzią GH na test stymulacyjny (szczytowe GH ≥ 7 ng/ml) w czasie badania i/lub w danym punkcie czasowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przed okresem dojrzewania
  • Podpisana Świadoma Zgoda, w tym zgoda na pobranie próbek krwi do pomiaru poziomu hormonów i analizy genetycznej przez oboje rodziców lub Prawnie Akceptowanych Przedstawicieli, jeśli ma to zastosowanie, oraz dziecko, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące zidentyfikowane przyczyny niskiego wzrostu:
  • Niski wzrost z niedoborem GH
  • Inne przyczyny endokrynologiczne (niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, zaburzenia przytarczyc lub witaminy D, hipogonadyzm)
  • Zidentyfikowane zespoły z nieprawidłowościami genetycznymi (w tym zespoły Turnera, Noonana i Russella-Silvera)
  • Choroby przewlekłe, w tym niedożywienie, celiakia, przewlekłe stany zapalne, dystrofia mięśniowa, talasemia, zaburzenia krwi, ciężka choroba wątroby lub nerek oraz ciężka sinicza choroba serca
  • Choroby przewlekłe wymagające leczenia przewlekle podawanymi kortykosteroidami
  • Dysplazja szkieletowa
  • Niski wzrost psychospołeczny
  • Pacjenci, którzy otrzymali napromieniowanie, w tym napromieniowanie całego ciała
  • Pacjenci obecnie stosujący terapię GH lub IGF-1 lub otrzymujący terapię GH lub IGF-1 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać GH, IGF-1 lub przewlekłego leczenia kortykosteroidami podczas badania
  • Jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia obojgu rodzicom lub Prawnie akceptowalnym przedstawicielom i dziecku zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub wszelkie dowody niechęci do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnią z dwóch podstawowych pomiarów IGF-1 ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS i poniżej 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Ramy czasowe: Dzień 1 dla pierwszej próbki; między dniem 14 a dniem 45 dla drugiej próbki
Dzień 1 dla pierwszej próbki; między dniem 14 a dniem 45 dla drugiej próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów o wzroście ≤ -3,0 SDS oraz wzroście > -3,0 SDS i ≤ -2,5 SDS
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Opis średnich podstawowych stężeń IGF-1 i IGFBP-3 oraz podstawowych stężeń ALS i prolaktyny u pacjentów o wzroście ≤ -3,0 SDS oraz > -3,0 SDS i ≤ -2,5 SDS
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14-45
Dzień 1 i dzień 14-45
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden historycznie udokumentowany klinicznie istotny epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów.
Przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów.
Identyfikacja potencjalnych genów i/lub aberracji DNA lub zmian potencjalnie związanych z niskim wzrostem. Regiony DNA zidentyfikowane podczas skanowania całego genomu zostaną dalej zmapowane w wyższej rozdzielczości (sekwencjonowanie DNA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2-79-52800-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami