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Wirksame Behandlung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide

12. April 2013 aktualisiert von: University of Vermont Medical Center
Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide hat in den letzten Jahren alarmierend zugenommen. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine wirksame ambulante Behandlung für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (PO) zu entwickeln, die eine intensive Verhaltenstherapie mit einer Pharmakotherapie zur Buprenorphin-Entgiftung und Naltrexon-Erhaltung kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide hat in den letzten Jahren alarmierend zugenommen. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine wirksame ambulante Behandlung für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (PO) zu entwickeln, die eine intensive Verhaltenstherapie mit einer Pharmakotherapie zur Buprenorphin-Entgiftung und Naltrexon-Erhaltung kombiniert. Ziel 1) Führen Sie eine randomisierte klinische Studie mit drei parallelen Gruppen durch (Studie 1), um einen Zeitplan zur Reduzierung der Buprenorphin-Dosis festzulegen, der die schlechte Retention und den Rückfall verhindert, die viele Opioid-Entgiftungsschemata untergraben. Ziel 2) Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit drei parallelen Gruppen (Studie 2), um eine Dauer der Naltrexon-Therapie zu bestimmen, die die Opioid-Abstinenz nach der Buprenorphin-Entgiftung aufrechterhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Aufnahme in die vorgeschlagenen Studien müssen die Probanden > 18 Jahre alt und bei guter Gesundheit sein. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit und die FDA-Qualifikationskriterien für die Behandlung mit Buprenorphin erfüllen, einschließlich einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit und erheblichem aktuellen Opioidkonsum (d. h. opioidpositiver Urin). Die Probanden müssen außerdem eine Opioid-Entgiftung anstreben oder bereit sein, diese zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Da das Hauptaugenmerk der vorgeschlagenen Forschung auf der Entwicklung einer wirksamen Intervention für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide liegt, die eine Reduzierung der Buprenorphin-Therapie und eine anschließende Erhaltungstherapie mit Naltrexon umfasst, werden Personen, die eine fortlaufende Opioidtherapie wegen Schmerzen oder anderen chronischen Erkrankungen benötigen, von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen mit Anzeichen einer aktiven psychiatrischen Störung, die die Einwilligung oder Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen könnte (z. B. Psychose, manisch-depressive Erkrankung, organische psychiatrische Störungen), einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung) oder die schwanger sind oder stillen, werden betroffen sein von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1-wöchige Buprenorphin-Ausschleichphase
1-wöchige Buprenorphin-Ausschleichphase + Verhaltenstherapie + Urintoxikologie
Verhalten: Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Buprenorphin-Ausschleichen, gefolgt von einer Naltrexon-Erhaltung
direkter Vergleich der 1-, 2- und 4-wöchigen Dauer der Buprenorphin-Ausschleichphase zur Behandlung von Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide konsumieren; Diejenigen, die erfolgreich aussteigen, ohne den illegalen Opioidkonsum wieder aufzunehmen, werden anschließend für den Rest der 12-wöchigen Studie auf eine orale Naltrexon-Therapie umgestellt. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine Plattform für intensive individuelle Verhaltenstherapie und Überwachung der Urinanalyse vor Ort
Experimental: 2-wöchige Buprenorphin-Ausschleichphase
2-wöchiges Buprenorphin-Ausschleichen + Verhaltenstherapie + Urintoxikologie
Verhalten: Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Buprenorphin-Ausschleichen, gefolgt von einer Naltrexon-Erhaltung
direkter Vergleich der 1-, 2- und 4-wöchigen Dauer der Buprenorphin-Ausschleichphase zur Behandlung von Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide konsumieren; Diejenigen, die erfolgreich aussteigen, ohne den illegalen Opioidkonsum wieder aufzunehmen, werden anschließend für den Rest der 12-wöchigen Studie auf eine orale Naltrexon-Therapie umgestellt. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine Plattform für intensive individuelle Verhaltenstherapie und Überwachung der Urinanalyse vor Ort
Experimental: 4-wöchige Buprenorphin-Ausschleichphase
4-wöchiges Buprenorphin-Ausschleichen + Verhaltenstherapie + Urintoxikologie
Verhalten: Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Buprenorphin-Ausschleichen, gefolgt von einer Naltrexon-Erhaltung
direkter Vergleich der 1-, 2- und 4-wöchigen Dauer der Buprenorphin-Ausschleichphase zur Behandlung von Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide konsumieren; Diejenigen, die erfolgreich aussteigen, ohne den illegalen Opioidkonsum wieder aufzunehmen, werden anschließend für den Rest der 12-wöchigen Studie auf eine orale Naltrexon-Therapie umgestellt. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine Plattform für intensive individuelle Verhaltenstherapie und Überwachung der Urinanalyse vor Ort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bis zum letzten Tag der Entgiftung auf alle Opioide verzichten
Zeitfenster: Bis zu 12-wöchige Testversion
Bis zu 12-wöchige Testversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bis zum letzten Tag der Entgiftung in der Behandlung blieben
Zeitfenster: Bis zu 12-wöchige Testversion
Bis zu 12-wöchige Testversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vermont Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA019989 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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