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Wirksame Behandlung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide

12. April 2013 aktualisiert von: University of Vermont Medical Center
Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide hat in den letzten Jahren alarmierend zugenommen. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine wirksame ambulante Behandlung für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (PO) zu entwickeln, die eine intensive Verhaltenstherapie mit einer Pharmakotherapie zur Buprenorphin-Entgiftung und Naltrexon-Erhaltung kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide hat in den letzten Jahren alarmierend zugenommen. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine wirksame ambulante Behandlung für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (PO) zu entwickeln, die eine intensive Verhaltenstherapie mit einer Pharmakotherapie zur Buprenorphin-Entgiftung und Naltrexon-Erhaltung kombiniert. Ziel 1) Führen Sie eine randomisierte klinische Studie mit drei parallelen Gruppen durch (Studie 1), um einen Zeitplan zur Reduzierung der Buprenorphin-Dosis festzulegen, der die schlechte Retention und den Rückfall verhindert, die viele Opioid-Entgiftungsschemata untergraben. Ziel 2) Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit drei parallelen Gruppen (Studie 2), um eine Dauer der Naltrexon-Therapie zu bestimmen, die die Opioid-Abstinenz nach der Buprenorphin-Entgiftung aufrechterhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Aufnahme in die vorgeschlagenen Studien müssen die Probanden > 18 Jahre alt und bei guter Gesundheit sein. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit und die FDA-Qualifikationskriterien für die Behandlung mit Buprenorphin erfüllen, einschließlich einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit und erheblichem aktuellen Opioidkonsum (d. h. opioidpositiver Urin). Die Probanden müssen außerdem eine Opioid-Entgiftung anstreben oder bereit sein, diese zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Da das Hauptaugenmerk der vorgeschlagenen Forschung auf der Entwicklung einer wirksamen Intervention für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide liegt, die eine Reduzierung der Buprenorphin-Therapie und eine anschließende Erhaltungstherapie mit Naltrexon umfasst, werden Personen, die eine fortlaufende Opioidtherapie wegen Schmerzen oder anderen chronischen Erkrankungen benötigen, von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen mit Anzeichen einer aktiven psychiatrischen Störung, die die Einwilligung oder Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen könnte (z. B. Psychose, manisch-depressive Erkrankung, organische psychiatrische Störungen), einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung) oder die schwanger sind oder stillen, werden betroffen sein von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-wöchige Buprenorphin-Ausschleichphase
1-wöchige Buprenorphin-Ausschleichphase + Verhaltenstherapie + Urintoxikologie
Verhalten: Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Buprenorphin-Ausschleichen, gefolgt von einer Naltrexon-Erhaltung
direkter Vergleich der 1-, 2- und 4-wöchigen Dauer der Buprenorphin-Ausschleichphase zur Behandlung von Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide konsumieren; Diejenigen, die erfolgreich aussteigen, ohne den illegalen Opioidkonsum wieder aufzunehmen, werden anschließend für den Rest der 12-wöchigen Studie auf eine orale Naltrexon-Therapie umgestellt. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine Plattform für intensive individuelle Verhaltenstherapie und Überwachung der Urinanalyse vor Ort
Experimental: 2-wöchige Buprenorphin-Ausschleichphase
2-wöchiges Buprenorphin-Ausschleichen + Verhaltenstherapie + Urintoxikologie
Verhalten: Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Buprenorphin-Ausschleichen, gefolgt von einer Naltrexon-Erhaltung
direkter Vergleich der 1-, 2- und 4-wöchigen Dauer der Buprenorphin-Ausschleichphase zur Behandlung von Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide konsumieren; Diejenigen, die erfolgreich aussteigen, ohne den illegalen Opioidkonsum wieder aufzunehmen, werden anschließend für den Rest der 12-wöchigen Studie auf eine orale Naltrexon-Therapie umgestellt. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine Plattform für intensive individuelle Verhaltenstherapie und Überwachung der Urinanalyse vor Ort
Experimental: 4-wöchige Buprenorphin-Ausschleichphase
4-wöchiges Buprenorphin-Ausschleichen + Verhaltenstherapie + Urintoxikologie
Verhalten: Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Buprenorphin-Ausschleichen, gefolgt von einer Naltrexon-Erhaltung
direkter Vergleich der 1-, 2- und 4-wöchigen Dauer der Buprenorphin-Ausschleichphase zur Behandlung von Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide konsumieren; Diejenigen, die erfolgreich aussteigen, ohne den illegalen Opioidkonsum wieder aufzunehmen, werden anschließend für den Rest der 12-wöchigen Studie auf eine orale Naltrexon-Therapie umgestellt. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie eine Plattform für intensive individuelle Verhaltenstherapie und Überwachung der Urinanalyse vor Ort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bis zum letzten Tag der Entgiftung auf alle Opioide verzichten
Zeitfenster: Bis zu 12-wöchige Testversion
Bis zu 12-wöchige Testversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bis zum letzten Tag der Entgiftung in der Behandlung blieben
Zeitfenster: Bis zu 12-wöchige Testversion
Bis zu 12-wöchige Testversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA019989 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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