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Trattamento efficace per l'abuso di oppioidi da prescrizione

12 aprile 2013 aggiornato da: University of Vermont Medical Center
Negli ultimi anni c'è stato un aumento allarmante dell'abuso di oppioidi da prescrizione. Questo progetto mira a sviluppare un trattamento ambulatoriale efficace per l'abuso di oppioidi da prescrizione (PO) che combini una terapia comportamentale intensiva con un regime farmacoterapico di disintossicazione da buprenorfina e mantenimento con naltrexone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni c'è stato un aumento allarmante dell'abuso di oppioidi da prescrizione. Questo progetto mira a sviluppare un trattamento ambulatoriale efficace per l'abuso di oppioidi da prescrizione (PO) che combini una terapia comportamentale intensiva con un regime farmacoterapico di disintossicazione da buprenorfina e mantenimento con naltrexone. Obiettivo 1) Condurre uno studio clinico randomizzato a tre gruppi paralleli (Studio 1) per determinare un programma di riduzione della dose di buprenorfina che prevenga la scarsa ritenzione e la ricaduta che minano molti regimi di disintossicazione da oppioidi. Obiettivo 2) Condurre uno studio clinico randomizzato a tre gruppi paralleli (Studio 2) per determinare una durata della terapia con naltrexone che sostenga l'astinenza da oppioidi dopo la disintossicazione da buprenorfina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'inclusione negli studi proposti, i soggetti devono avere > 18 anni e in buona salute. I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppioidi e i criteri di qualificazione della FDA per il trattamento con buprenorfina, inclusa una storia di dipendenza da oppioidi e un uso attuale significativo di oppioidi (vale a dire, urine positive agli oppioidi). I soggetti devono anche cercare o essere disposti ad accettare la disintossicazione da oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Poiché l'obiettivo principale della ricerca proposta è sviluppare un intervento efficace per l'abuso di oppioidi da prescrizione che impieghi una riduzione della buprenorfina e il successivo mantenimento con naltrexone, le persone che richiedono una terapia continua con oppioidi per il dolore o altre condizioni mediche croniche saranno escluse dalla partecipazione.
  • Gli individui con evidenza di un disturbo psichiatrico attivo che può interferire con il consenso o la partecipazione alla ricerca (ad es. psicosi, malattia maniaco-depressiva, disturbi psichiatrici organici), malattia medica significativa (ad es. esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rastremazione della buprenorfina di 1 settimana
1 settimana di riduzione della buprenorfina + terapia comportamentale + tossicologia delle urine
Comportamentale: Terapia comportamentale
Droga: rastremazione della buprenorfina seguita dal mantenimento del naltrexone
confronto diretto delle durate di 1, 2 e 4 settimane della riduzione graduale della buprenorfina per il trattamento dei consumatori di oppioidi soggetti a prescrizione; coloro che riducono con successo senza riprendere l'uso illecito di oppioidi vengono successivamente trasferiti alla terapia orale con naltrexone per il resto della sperimentazione di 12 settimane; tutti i partecipanti ricevono una piattaforma di terapia comportamentale individuale intensiva e monitoraggio dell'analisi delle urine in loco durante tutto il processo
Sperimentale: Rastremazione della buprenorfina di 2 settimane
Rastremazione della buprenorfina di 2 settimane + terapia comportamentale + tossicologia delle urine
Comportamentale: Terapia comportamentale
Droga: rastremazione della buprenorfina seguita dal mantenimento del naltrexone
confronto diretto delle durate di 1, 2 e 4 settimane della riduzione graduale della buprenorfina per il trattamento dei consumatori di oppioidi soggetti a prescrizione; coloro che riducono con successo senza riprendere l'uso illecito di oppioidi vengono successivamente trasferiti alla terapia orale con naltrexone per il resto della sperimentazione di 12 settimane; tutti i partecipanti ricevono una piattaforma di terapia comportamentale individuale intensiva e monitoraggio dell'analisi delle urine in loco durante tutto il processo
Sperimentale: Rastremazione della buprenorfina di 4 settimane
Rastremazione della buprenorfina di 4 settimane + terapia comportamentale + tossicologia delle urine
Comportamentale: Terapia comportamentale
Droga: rastremazione della buprenorfina seguita dal mantenimento del naltrexone
confronto diretto delle durate di 1, 2 e 4 settimane della riduzione graduale della buprenorfina per il trattamento dei consumatori di oppioidi soggetti a prescrizione; coloro che riducono con successo senza riprendere l'uso illecito di oppioidi vengono successivamente trasferiti alla terapia orale con naltrexone per il resto della sperimentazione di 12 settimane; tutti i partecipanti ricevono una piattaforma di terapia comportamentale individuale intensiva e monitoraggio dell'analisi delle urine in loco durante tutto il processo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di soggetti astinenti da tutti gli oppioidi fino all'ultimo giorno di disintossicazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di prova
fino a 12 settimane di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di soggetti mantenuti in trattamento fino all'ultimo giorno di disintossicazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di prova
fino a 12 settimane di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vermont Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA019989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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