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Studie von AMG 479 als Zweitlinientherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Translational Research in Oncology

Eine multizentrische Open-Label-Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 479, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-Typ-1-Rezeptor (IGF-1R) als Zweitlinientherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Schätzung der objektiven Ansprechrate (ORR) von AMG 479 bei Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem Ovarialepithelkarzinom (einschließlich Eileiter und primärem Peritonealkarzinom) zu erhalten, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Jame's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Centre
      • Hamilton, Kanada, ON L8S1B7
        • Juravinski Cancer Center
      • Montreal, Kanada, H2W 1Y5
        • CHUM Hôpital Notre Dama
      • Montreal, Kanada, H3G 1 E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanien
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ann arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centre of Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Ovarialepithelkarzinom (einschließlich Eileiter und primäres Peritonealkarzinom). In Paraffin eingebettetes Ausgangsgewebe aus der Primärdiagnose des Patienten wird vor der Aufnahme in die Studie angefordert und sollte an das designierte Zentrallabor weitergeleitet werden. Bei Patienten mit messbarer Erkrankung oder ausreichendem Aszites sollte frisches gefrorenes Gewebe oder Aszitesflüssigkeit durch Nadelbiopsie gewonnen und an das ausgewiesene Zentrallabor geschickt werden.
  • Vorbehandlung mit höchstens 1 Behandlungsschema im primären Behandlungssetting.
  • Platinempfindliche Erkrankung, definiert durch Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung > 6 Monate UND < 24 Monate nach Abschluss einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie.
  • Weiblich > 18 Jahre oder volljährig.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Patienten mit nicht messbarer Krankheit mit einem biochemischen Wiederauftreten sind förderfähig, vorausgesetzt, dass der CA 125 um mehr als das 2-fache der oberen Normalgrenzen erhöht ist, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben, die im Abstand von mindestens einer Woche entnommen wurden.
  • Auflösung aller toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) auf NCI CTCAE v.3.0 Grad ≤ 1 und zu Ausgangslaborwerten, wie im Einschlusskriterium unmittelbar unten definiert.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Nicht-Diabetiker oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker mit HgbA1c < 8 % und Nüchtern-Blutzuckerspiegel < 160 mg/dL
  • Angemessene Gerinnungsparameter (innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung), International Normalized Ratio (INR) ≤1,5; Aktivierte Prothrombinzeit (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapieschema bei der Behandlung von Eierstockkrebs.
  • Platinresistente Erkrankung, definiert durch ein Wiederauftreten oder Fortschreiten weniger oder gleich sechs Monate nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs (z. B. drohender Darmverschluss, Magen-Darm-Perforation) oder Strahlentherapie während der Studie.
  • Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Vorbehandlung mit Prüfbehandlung, die auf die IGF-Achse abzielt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
  • Frühere Exposition gegenüber AMG 479.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine.
  • Vorbehandlung mit einem humanisierten monoklonalen Antikörper.
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Blutprodukten oder einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen nach Studieneinschluss.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studienregistrierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose , oder andere thromboembolische Ereignisse.
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöser Meningitis.
  • Patientin im gebärfähigen Alter ist offensichtlich schwanger (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillt.
  • Patientin im gebärfähigen Alter ist nicht bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Bekannte aktive Infektion oder antiretrovirale Therapie der HIV-Erkrankung.
  • Bekannter positiver Test auf chronische Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder signifikante Laboranomalien, die weitere Untersuchungen erfordern, die ein unangemessenes Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen, die Teilnahme am Protokoll verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten beeinträchtigen würden ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AMG479
AMG 479 verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Sponsors, die Studie abzubrechen.
Biologisch: AMG479
Infusionslösung – 18 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Beurteilung durch den Prüfarzt: % der Patienten in der Gruppe, die gemäß den RECIST-Kriterien und den GCIG-CA125-Ansprechkriterien ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten. - Bewertung der Reaktion durch die Ermittler
Zeitfenster: Radiologische Tumorbeurteilung: Alle 9 (+/- 1) Wochen während der Studienbehandlung bis Dokumentation der Progression oder Ende der Studienbehandlung + Bestätigung PR oder CR nicht weniger als 4 Wochen nach anfänglicher Dokumentation des Ansprechens + CA 125: Tag 1 jedes Zyklus

RECIST(v1.0):CR:Verschwinden aller Zielläsionen oder Verschwinden aller Nichtzielläsionen & Normalisierung des Tumormarkerspiegels/•PR:mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen als Referenz die Baseline-Summe LD ODER CR für Zielläsionen und unvollständiges Ansprechen/SD für Nicht-Zielläsionen.

CR & PR müssen nicht weniger als 4 Wochen nach dem anfänglichen Doc des Ansprechens bestätigt werden. Die Def der resp gemäß dem Serum-CA125-Spiegel entsprach den GCIGCA125-Kriterien:

  • PR: erhöhter CA125-Wert bei Baseline PR in Betracht gezogen, wenn eine Abnahme von ≥ 50 % im Vergleich zum Baseline-Wert bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen beobachtet wurde, die im Abstand von mindestens 1 Woche durchgeführt wurden
  • CR: erhöhtes CA125 zu Studienbeginn CR war def mit 2 CA125-Werten unter ULN, die bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 1 Woche beobachtet wurden : wenn CR gemäß RECIST & PR gemäß CA125 ODER CR gemäß RECIST und SD gemäß CA125 mit erhöhtem CA125 zu Studienbeginn ODER PR gemäß RECIST & CR/PR oder SD gemäß CA125
Radiologische Tumorbeurteilung: Alle 9 (+/- 1) Wochen während der Studienbehandlung bis Dokumentation der Progression oder Ende der Studienbehandlung + Bestätigung PR oder CR nicht weniger als 4 Wochen nach anfänglicher Dokumentation des Ansprechens + CA 125: Tag 1 jedes Zyklus
Objektive Ansprechrate (ORR) Unabhängiger Radiologieausschuss % der Patienten in der Gruppe, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien und GCIG CA 125-Ansprechkriterien erreichen.
Zeitfenster: Radiologische Tumorbeurteilung: Alle 9 (+/- 1) Wochen während der Studienbehandlung bis Dokumentation der Progression oder Ende der Studienbehandlung + Bestätigung PR oder CR nicht weniger als 4 Wochen nach anfänglicher Dokumentation des Ansprechens + CA 125: Tag 1 jedes Zyklus

RECIST(v1.0):CR:Verschwinden aller Zielläsionen oder Verschwinden aller Nichtzielläsionen & Normalisierung des Tumormarkerspiegels/•PR:mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen als Referenz die Baseline-Summe LD ODER CR für Zielläsionen und unvollständiges Ansprechen/SD für Nicht-Zielläsionen.

CR & PR müssen nicht weniger als 4 Wochen nach dem anfänglichen Doc des Ansprechens bestätigt werden. Die Def der resp gemäß dem Serum-CA125-Spiegel entsprach den GCIGCA125-Kriterien:

  • PR: erhöhter CA125-Wert bei Baseline PR in Betracht gezogen, wenn eine Abnahme von ≥ 50 % im Vergleich zum Baseline-Wert bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen beobachtet wurde, die im Abstand von mindestens 1 Woche durchgeführt wurden
  • CR: erhöhtes CA125 zu Studienbeginn CR war def mit 2 CA125-Werten unter ULN, die bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 1 Woche beobachtet wurden : wenn CR gemäß RECIST & PR gemäß CA125 ODER CR gemäß RECIST und SD gemäß CA125 mit erhöhtem CA125 zu Studienbeginn ODER PR gemäß RECIST & CR/PR oder SD gemäß CA125
Radiologische Tumorbeurteilung: Alle 9 (+/- 1) Wochen während der Studienbehandlung bis Dokumentation der Progression oder Ende der Studienbehandlung + Bestätigung PR oder CR nicht weniger als 4 Wochen nach anfänglicher Dokumentation des Ansprechens + CA 125: Tag 1 jedes Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time To Progression (TTP) Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Alle 9 (+/- 1) Wochen während der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens oder Ende der Studienbehandlung + Bestätigung PR oder CR nicht weniger als 4 Wochen nach anfänglicher Dokumentation des Ansprechens
Intervall vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression Bewertung durch den Prüfarzt Gemäß RECIST (v1.0) repräsentierte die Krankheitsprogression eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen als Referenz die kleinste SLD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Alle 9 (+/- 1) Wochen während der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens oder Ende der Studienbehandlung + Bestätigung PR oder CR nicht weniger als 4 Wochen nach anfänglicher Dokumentation des Ansprechens
Clinical Benefit Rate (CBR) Investigator Assessmentmt % of Patients in the gp, who have a Complete Response-CR, Partial Response-PR or Stable Disease-SD for 16wks from Registrat°, unter Berücksichtigung des globalen Ansprechens, kombiniert mit RECIST-Kriterien und CA125-Beurteilungen
Zeitfenster: Mit 16 Wochen ab Registrierung

RECIST(v1.0):

  • CR: Verschwinden aller Zielläsionen & Nicht-Zielläsionen & Normalisierung des Tumormarkerspiegels
  • PR:mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Ziel-Lese° – Bezug auf die Baseline-Summe LD ODER CR für Ziel-Lese° & unvollständig bzw. SD für Nicht-Ziel-Lese°
  • SD: unzureichende Schrumpfung für PR oder Anstieg für PD-ref die kleinste LD-Summe seit Beginn der ttmt oder Persistenz einer/mehrerer Nicht-Zielläsionen°oder/&Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über dem Normalwert

CA125-Ebene:

  • PR: Erhöhung von CA125 bei Baseline-PR, wenn eine Abnahme von ≥ 50 % im Vergleich zum Baseline-Wert bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 1 Woche beobachtet wurde
  • CR: Erhöhung von CA125 zu Studienbeginn CR 2 CA125 unter ULN, beobachtet bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen, die mindestens 1 Woche auseinander liegen
  • SD: weder CR/PR noch PD

Bester insgesamt bzw. von :

  • CR: wenn CR gemäß RECIST & gemäß CA125
  • PR: wenn CR gemäß RECIST & PR gemäß CA125 ODER CR gemäß RECIST und SD gemäß CA125 mit erhöhtem CA125 zu Studienbeginn ODER PR gemäß RECIST & CR/PR oder SD gemäß CA125
  • SD: andere Fälle, die sich nicht für eine Progression qualifizieren – mindestens 24 Wochen
Mit 16 Wochen ab Registrierung
Bewertung des Prüfarztes zum Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus während der Studienbehandlung + Nachsorge alle 6 Monate für die ersten 3 Jahre in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitraum zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Todes
Tag 1 jedes Zyklus während der Studienbehandlung + Nachsorge alle 6 Monate für die ersten 3 Jahre in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Time To Marker Progression (TTMP) Investigator Assessment – ​​Intervall vom Registrierungsdatum bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß GCIG 2005 Definition von CA 125 Progression.
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus

Die GCIG-Kriterien (November 2005) wurden verwendet, um eine fortschreitende Erkrankung basierend auf den CA 125-Serumspiegeln wie folgt zu definieren:

  • Patienten mit erhöhter CA 125-Vorbehandlung und Normalisierung von CA 125 mussten bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche einen Nachweis von CA 125 von mehr als oder gleich dem Doppelten der ULN zeigen
  • Patienten mit erhöhtem CA 125 vor der Behandlung, die sich nie normalisieren, mussten bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche einen Nachweis von CA 125 größer oder gleich dem zweifachen Nadirwert zeigen
  • Patienten mit CA 125 im normalen Bereich mussten vor der Behandlung bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche einen Nachweis von CA 125 von mehr als oder gleich dem Doppelten der ULN zeigen.
Tag 1 jedes Zyklus
Beurteilung durch den Prüfarzt zum progressionsfreien Überleben (PFS) – Intervall von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jedweder Ursache – gemäß RECIST und CA 125
Zeitfenster: Alle 9 (+/- 1) Wochen während der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens oder Ende der Studienbehandlung + Bestätigung PR oder CR nicht weniger als 4 Wochen nach anfänglicher Dokumentation des Ansprechens

Bei einem Patienten kann auf der Grundlage der radiologischen Messung der Tumorläsionsbewertung oder der CA125-Bewertung (Tumormessungen haben Vorrang) eine progressive Erkrankung festgestellt worden sein. Die radiologische Progression wurde gemäß den RECIST-Richtlinien (Therasse et al., JNCI2000) als mindestens 20 definiert % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (bezieht sich auf die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Beginn der Behandlung oder seit dem Auftreten von mindestens 1 neuen Läsion aufgezeichnet wurden). Die Serum-CA125-Progression wurde gemäß der GCIG-Definition von 2005 definiert : Punkte mit:

  • Erhöhte CA125-Vorbehandlung und Normalisierung von CA125 muss den Nachweis von CA125 ≥ 2-mal der oberen Normalgrenze bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche ODER zeigen
  • Erhöhte CA125-Vorbehandlung, die sich nie normalisierte, muss Nachweise für CA125 ≥ 2 mal den Nadir-Wert bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche ODER zeigen
  • CA125 im Normalbereich Vorbehandlung musste bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche einen Nachweis von CA125 ≥ 2-mal der oberen Normalgrenze zeigen
Alle 9 (+/- 1) Wochen während der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens oder Ende der Studienbehandlung + Bestätigung PR oder CR nicht weniger als 4 Wochen nach anfänglicher Dokumentation des Ansprechens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Translational Research in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIO 015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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