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Eine Phase-II-Studie zu GSK1363089 (ehemals XL880) bei papillärem Nierenzellkarzinom (PRC)

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-II-Studie zum c-MET-RTK-Inhibitor XL880 bei Patienten mit papillärem Nierenzellkarzinom

Diese klinische Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, um die beste bestätigte Ansprechrate, Sicherheit und Verträglichkeit der GSK1363089-Behandlung bei papillärem Nierenzellkarzinom zu ermitteln. Das papilläre Nierenzellkarzinom kann in erbliche und sporadische Formen eingeteilt werden; Probanden mit beiden Klassifizierungen werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer PRC mit metastasierender Erkrankung oder bilateralen multifokalen Nierentumoren, die in den Nieren lokalisiert sind. Messbare Erkrankung, ECOG-Leistungsstatus von </= 2.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung von >/=25 % des Knochenmarks innerhalb von 14 Tagen nach GSK1363089, mehr als eine vorherige Krebstherapie, vorherige Behandlung mit einem C-Met-Inhibitor, Hirnmetastasen,
  • Jede unkontrollierte interkurrente Krankheit,
  • Schwanger oder stillend,
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5/9 Dosierung
240 mg Foretinib bei einer 5-tägigen Einnahme-/9-tägigen Pause alle 14 Tage.
Arzneimittel: Foretinib (früher GSK1363089 oder XL880)
Behandlung mit oralem Foretinib in einem von zwei Dosierungsschemata: 240 mg in einem 5-tägigen Ein-/9-tägigen Pausenschema alle 14 Tage oder 80 mg in einem täglichen Dosierungsschema
Andere Namen:
  • GSK1363089 (ehemals XL880)
Experimental: tägliche Dosierung
80 mg Foretinib als tägliche Dosierung
Arzneimittel: Foretinib (früher GSK1363089 oder XL880)
Behandlung mit oralem Foretinib in einem von zwei Dosierungsschemata: 240 mg in einem 5-tägigen Ein-/9-tägigen Pausenschema alle 14 Tage oder 80 mg in einem täglichen Dosierungsschema
Andere Namen:
  • GSK1363089 (ehemals XL880)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die Gesamtansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.0
Zeitfenster: Am Ende des vierten Jahres
Die Gesamtansprechrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das beste Gesamtansprechen auf das Studienmedikament ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) oder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) war. Beste Gesamtantwort und die damit verbundenen Bestätigungskriterien, RECIST; Version 1.0) basierte auf der Beurteilung der Ziel- und Nicht-Zielläsionen durch den Prüfer.
Am Ende des vierten Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstabilisierungsrate über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die beste Gesamtreaktion eine bestätigte PR, eine bestätigte CR oder eine stabile Erkrankung war. Genaue Konfidenzintervalle wurden mit der Clopper-Pearson-Methode ermittelt. Genaue Konfidenzintervalle wurden mit der Clopper-Pearson-Methode ermittelt.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Am Ende des vierten Jahres
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des ersten Auftretens entweder einer Tumorprogression gemäß RECIST oder der klinischen Beurteilung der Progression nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt . Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung kein Ereignis (Krankheitsprogression oder Tod) erreichten, wurde das PFS zum Datum der letzten verfügbaren Tumormessung zensiert. Bei Teilnehmern, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde, wurde das PFS am ersten Tag rechtszensiert. Für alle Teilnehmer, die eine anschließende Krebstherapie erhielten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung am oder vor dem Datum des Beginns der Krebstherapie richtig zensiert. Bei allen Teilnehmern, die nach einer längeren Nachbeobachtungszeit verstarben oder deren Krankheit fortschritt, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Beurteilung vor der erweiterten Nachbeobachtungszeit zensiert.
Am Ende des vierten Jahres
Zeit bis zur Reaktion (TTR) über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zur Reaktion ist die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum der ersten Reaktion (für Teilnehmer, deren Gesamtreaktionen später als CR/PR bestätigt wurden). Bei den 6 Teilnehmern der täglichen Dosierungskohorte, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung keine Reaktion erreichten, wurde die Zeit bis zur Reaktion am Datum des letzten Besuchs zensiert. Die mittlere Zeit bis zum Ansprechen war in keiner der Dosierungskohorten oder in der Gesamtsicherheitspopulation mithilfe der Kaplan-Meier-Methode abschätzbar.
Bis zu 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens (später bestätigtes CR oder bestätigtes PR) und dem Datum des ersten Auftretens eines der Ereignisse wie Tumorprogression gemäß RECIST, wie vom Prüfer beurteilt, Beendigung des Studienmedikaments fällig zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod jeglicher Ursache, zum Fortschreiten der Krankheit, wie im Follow-up- oder Teilnehmerstatusformular dokumentiert. Einleitung einer nachfolgenden Krebstherapie. Bei den 6 Teilnehmern der täglichen Dosierungskohorte, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung kein Ansprechen erreichten, wurde die Dauer des Ansprechens zum Datum der letzten verfügbaren Tumormessung zensiert.
Bis zu 4 Jahre
Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die SD-Dauer ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des ersten Auftretens einer der folgenden Tumorprogressionen gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt, Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod aufgrund von Krankheitsprogression oder Krankheitsprogression, wie auf dem Formular zum Status des Follow-up-Teilnehmers dokumentiert. Einleitung einer nachfolgenden Krebstherapie. Für die 6 Teilnehmer der Kohorte mit täglicher Dosierung, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung kein Ansprechen erreichten, wurde die Dauer der stabilen Erkrankung zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Tumormessung rechtszensiert.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben, das als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des Todes (aus irgendeinem Grund) definiert ist. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben waren, wurde die Gesamtüberlebensdauer zum Zeitpunkt des letzten Kontakts rechtszensiert. Dauer des Gesamtüberlebens = Todesdatum/Zensur – Datum der ersten Dosis +1. Perzentile und Konfidenzintervalle werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des CTCAE-Grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events) der klinisch-chemischen Parameter im Laufe des Zeitraums
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Für jeden Parameter wurde der schlimmste Fall der CTCAE-Gradeverschiebung (Allgemeine allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) nach dem Ausgangswert erwähnt. Es werden nur Worst-Case-Szenarien dargestellt. Die CTCAE-Einstufung erfolgte nach Intensität, nämlich leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich oder Tod. Die Analyse erfolgte auf Alanin-Aminotransferasen (ALT), Aspartat-Aminotransferasen (AST), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Kalzium, Natrium, Kalium, Glucose, Amylase, Kohlendioxid, Phosphat, Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT) und Triglycerinlipase. Es wurden hohe (H) und niedrige (L) Werte gemessen.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des CTCAE-Grades hämatologischer Parameter im Laufe des Zeitraums (nur der schlimmste Fall)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
CTCAE-Gradierung Für jeden Parameter wurde die schlechteste Gesamt-CTCAE-Gradverschiebung nach dem Ausgangswert erwähnt. Es werden nur Worst-Case-Szenarien dargestellt. Die CTCAE-Einstufung erfolgte nach Intensität, nämlich leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich oder Tod. Die Teilnehmer wurden auf Hämoglobin, Leukozyten, Blutplättchen, den Prozentsatz an Lymphozyten und den Prozentsatz an Neutrophilen analysiert.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist eine ungünstige Veränderung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, einschließlich abnormaler Laborbefunde, die während einer klinischen Studie oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach Ende der Studie auftritt. Diese Änderung kann durch die untersuchte Intervention verursacht werden oder auch nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen laufenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Arbeitsunfähigkeit führt oder die normalen Lebensfunktionen erheblich beeinträchtigt oder eine angeborene Anomalie verursacht oder Geburtsfehler. Medizinische Ereignisse, die nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden, wenn sie den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MET111644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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