Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK1363089:n (entinen XL880) vaiheen II tutkimus papillaarisen munuaissolukarsinooman (PRC) varalta

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II tutkimus c-MET RTK:n inhibiittorista XL880 potilailla, joilla on papillaarinen munuaissolusyöpä

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan useissa paikoissa, jotta voidaan määrittää paras vahvistettu vasteprosentti, turvallisuus ja GSK1363089-hoidon siedettävyys papillaarisen munuaissolusyövän hoidossa. Papillaarinen munuaissolusyöpä voidaan luokitella perinnöllisiin ja satunnaisiin muotoihin; koehenkilöt, joilla on jompikumpi luokittelu, hyväksytään tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi PRC:stä, jossa on metastaattinen sairaus tai munuaisiin lokalisoituneet kahdenväliset multifokaaliset munuaiskaumorit. Mitattavissa oleva sairaus, ECOG-suorituskykytila ​​</= 2.
  • Riittävä luuydinreservi, maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonitoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säteily >/= 25 % luuytimestä 14 päivän sisällä GSK1363089:stä, yli 1 aikaisempi syövän vastainen hoito, aiemmin hoidettu c-met-estäjällä, aivometastaasit,
  • Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus,
  • raskaana oleva tai imettävä,
  • HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 5/9 annostelu
240 mg foretinibia 5 päivää päälle / 9 päivää tauolla 14 päivän välein.
Lääke: foretinibi (aiemmin GSK1363089 tai XL880)
suun kautta annettava foretinibi jollakin kahdesta annostusohjelmasta: 240 mg 5 päivän ajan / 9 vapaapäivän aikataulu 14 päivän välein tai 80 mg päivittäisen annostusohjelman mukaisesti
Muut nimet:
  • GSK1363089 (entinen XL880)
Kokeellinen: päivittäinen annostelu
80 mg foretinibia päivittäin
Lääke: foretinibi (aiemmin GSK1363089 tai XL880)
suun kautta annettava foretinibi jollakin kahdesta annostusohjelmasta: 240 mg 5 päivän ajan / 9 vapaapäivän aikataulu 14 päivän välein tai 80 mg päivittäisen annostusohjelman mukaisesti
Muut nimet:
  • GSK1363089 (entinen XL880)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) kriteerien versio 1.0
Aikaikkuna: Neljännen vuoden lopussa
Kokonaisvasteprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joille paras kokonaisvaste tutkimuslääkkeelle oli vahvistettu osittainen vaste (PR) tai vahvistettu täydellinen vaste (CR). Paras yleinen vastaus ja siihen liittyvät vahvistuskriteerit, RECIST; Versio 1.0) perustui tutkijan arvioon kohde- ja ei-kohdevaurioista.
Neljännen vuoden lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin stabiloitumisnopeus ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille paras kokonaisvaste oli vahvistettu PR, vahvistettu CR tai vakaa sairaus. Tarkat luottamusvälit saatiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Tarkat luottamusvälit saatiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Jopa 4 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Neljännen vuoden lopussa
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän ja joko kasvaimen etenemisen ensimmäisen ilmenemispäivän välillä RECISTin tai tutkijan arvioiman etenemisen kliinisen arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. . Niiden osallistujien osalta, jotka eivät saavuttaneet tapahtumaa (sairauden eteneminen tai kuolema) tietojen katkaisuhetkellä, PFS sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan kasvaimen mittauksen päivämääränä. Osallistujille, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, PFS sensuroitiin oikein ensimmäisenä päivänä. Kaikille osallistujille, jotka saivat myöhempää syövänvastaista hoitoa, PFS sensuroitiin oikein viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä syövän vastaisen alkamispäivänä tai sitä ennen. Kaikille osallistujille, jotka kuolivat tai etenivät pidemmän seurannan jälkeen, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä ennen pidennettyä seurantaa.
Neljännen vuoden lopussa
Vastausaika (TTR) ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika vasteeseen on aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen vasteen päivämäärän välillä (osallistujille, joiden kokonaisvasteet vahvistettiin myöhemmin CR/PR:ksi). Päivittäiseen annostuskohorttiin kuuluvien kuuden osallistujan osalta, jotka eivät saaneet vastausta tietojen katkaisuhetkellä, vastausaika sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä. Mediaaniaika vasteeseen ei ollut arvioitavissa kummassakaan annoskohortissa tai yleisessä turvallisuuspopulaatiossa Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärän (myöhemmin vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ja yhden tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivän välillä tutkijan arvioimana kasvaimen etenemisenä RECIST-kohtaisesti, tutkimuslääkkeen lopettamisen määräaika taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, taudin etenemiseen seuranta- tai osallistujastatuslomakkeessa dokumentoidusti. Seuraavan syövän vastaisen hoidon aloitus. Päivittäisen annostuskohortin kuudelle osallistujalle, jotka eivät saavuttaneet vastetta datan katkaisuhetkellä, vasteen kesto sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan kasvaimen mittauksen päivämääränä.
Jopa 4 vuotta
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
SD:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän ja yhden kasvaimen etenemisen ensimmäisen esiintymispäivän välillä tutkijan arvioimana RECIST-kohtaisesti, tutkimuslääkkeen lopettamiseksi taudin etenemisen vuoksi, kuolemaksi taudin eteneminen tai taudin eteneminen seurantaan osallistuneiden statuslomakkeessa dokumentoidun mukaisesti. Seuraavan syövän vastaisen hoidon aloitus. Päivittäisen annostuskohortin kuudelle osallistujalle, jotka eivät saavuttaneet vastetta datan katkaisuhetkellä, stabiilin sairauden kesto sensuroitiin oikein viimeisen saatavilla olevan kasvaimen mittauksen päivämääränä.
Jopa 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja kuolinpäivämäärän välillä (josta syystä tahansa). Osallistujien, jotka olivat elossa tietojen katkaisun aikaan, kokonaiseloonjäämisaika sensuroitiin oikein viimeisen yhteydenottopäivänä. Kokonaiseloonjäämisaika = kuolinpäivä/sensurointi - ensimmäisen annoksen päivämäärä +1. Persentiilit ja luottamusvälit lasketaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian parametrit muuttuivat ajanjakson aikana yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Pahimman tapauksen yleiset yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) mainittiin kunkin parametrin arvosanan siirtymisen jälkeen lähtötilanteen jälkeen. Esitetään vain pahimpia skenaarioita. CTCAE-luokitus tehtiin intensiteetin mukaan, eli lievä kohtalainen vakava hengenvaarallinen tai kuolema. Analyysi tehtiin alaniiniaminotransferaaseille (ALT), aspartaattiaminotransferaaseille (AST), albumiinille, alkaliselle fosfataasille (ALP), kalsiumille, natriumille, kaliumille, glukoosille, amylaasille, hiilidioksidille, fosfaatille, gammaglutamyylitransferaaseille (GGT) ja triglyserolilipaasille. Korkeat (H) tasot ja matalat (L) tasot mitattiin.
Jopa 4 vuotta
Osallistujien määrä, joiden hematologisten parametrien CTCAE-aste on muuttunut ajanjakson aikana (vain pahimmassa tapauksessa)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
CTCAE-asteikko Jokaisen parametrin osalta mainittiin pahin mahdollinen yleinen CTCAE-luokan muutos perustilanteen jälkeen. Esitetään vain pahimpia skenaarioita. CTCAE-luokitus tehtiin intensiteetin mukaan, eli lievä kohtalainen vakava hengenvaarallinen tai kuolema. Osallistujilta analysoitiin hemoglobiini, leukosyytit, verihiutaleet, lymfosyyttien prosenttiosuus ja neutrofiilien prosenttiosuus.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Haittatapahtuma (AE) on epäsuotuisa muutos osallistujan terveydessä, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana tai tietyn ajan kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tämä muutos voi johtua tutkittavasta interventiosta tai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai häiritsee olennaisesti normaaleja elämäntoimintoja tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman. tai syntymävika. Lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät johda kuolemaan, jotka eivät ole hengenvaarallisia tai jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina haittatapahtumina, jos ne vaarantavat osallistujan tai edellyttävät lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MET111644

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: MET111644
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: MET111644
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: MET111644
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: MET111644
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: MET111644
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: MET111644
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia