Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie zu GSK1363089 (ehemals XL880) bei papillärem Nierenzellkarzinom (PRC)

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-II-Studie zum c-MET-RTK-Inhibitor XL880 bei Patienten mit papillärem Nierenzellkarzinom

Diese klinische Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, um die beste bestätigte Ansprechrate, Sicherheit und Verträglichkeit der GSK1363089-Behandlung bei papillärem Nierenzellkarzinom zu ermitteln. Das papilläre Nierenzellkarzinom kann in erbliche und sporadische Formen eingeteilt werden; Probanden mit beiden Klassifizierungen werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer PRC mit metastasierender Erkrankung oder bilateralen multifokalen Nierentumoren, die in den Nieren lokalisiert sind. Messbare Erkrankung, ECOG-Leistungsstatus von </= 2.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung von >/=25 % des Knochenmarks innerhalb von 14 Tagen nach GSK1363089, mehr als eine vorherige Krebstherapie, vorherige Behandlung mit einem C-Met-Inhibitor, Hirnmetastasen,
  • Jede unkontrollierte interkurrente Krankheit,
  • Schwanger oder stillend,
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5/9 Dosierung
240 mg Foretinib bei einer 5-tägigen Einnahme-/9-tägigen Pause alle 14 Tage.
Arzneimittel: Foretinib (früher GSK1363089 oder XL880)
Behandlung mit oralem Foretinib in einem von zwei Dosierungsschemata: 240 mg in einem 5-tägigen Ein-/9-tägigen Pausenschema alle 14 Tage oder 80 mg in einem täglichen Dosierungsschema
Andere Namen:
  • GSK1363089 (ehemals XL880)
Experimental: tägliche Dosierung
80 mg Foretinib als tägliche Dosierung
Arzneimittel: Foretinib (früher GSK1363089 oder XL880)
Behandlung mit oralem Foretinib in einem von zwei Dosierungsschemata: 240 mg in einem 5-tägigen Ein-/9-tägigen Pausenschema alle 14 Tage oder 80 mg in einem täglichen Dosierungsschema
Andere Namen:
  • GSK1363089 (ehemals XL880)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die Gesamtansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.0
Zeitfenster: Am Ende des vierten Jahres
Die Gesamtansprechrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das beste Gesamtansprechen auf das Studienmedikament ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) oder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) war. Beste Gesamtantwort und die damit verbundenen Bestätigungskriterien, RECIST; Version 1.0) basierte auf der Beurteilung der Ziel- und Nicht-Zielläsionen durch den Prüfer.
Am Ende des vierten Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstabilisierungsrate über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die beste Gesamtreaktion eine bestätigte PR, eine bestätigte CR oder eine stabile Erkrankung war. Genaue Konfidenzintervalle wurden mit der Clopper-Pearson-Methode ermittelt. Genaue Konfidenzintervalle wurden mit der Clopper-Pearson-Methode ermittelt.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Am Ende des vierten Jahres
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des ersten Auftretens entweder einer Tumorprogression gemäß RECIST oder der klinischen Beurteilung der Progression nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt . Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung kein Ereignis (Krankheitsprogression oder Tod) erreichten, wurde das PFS zum Datum der letzten verfügbaren Tumormessung zensiert. Bei Teilnehmern, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde, wurde das PFS am ersten Tag rechtszensiert. Für alle Teilnehmer, die eine anschließende Krebstherapie erhielten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung am oder vor dem Datum des Beginns der Krebstherapie richtig zensiert. Bei allen Teilnehmern, die nach einer längeren Nachbeobachtungszeit verstarben oder deren Krankheit fortschritt, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Beurteilung vor der erweiterten Nachbeobachtungszeit zensiert.
Am Ende des vierten Jahres
Zeit bis zur Reaktion (TTR) über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zur Reaktion ist die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum der ersten Reaktion (für Teilnehmer, deren Gesamtreaktionen später als CR/PR bestätigt wurden). Bei den 6 Teilnehmern der täglichen Dosierungskohorte, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung keine Reaktion erreichten, wurde die Zeit bis zur Reaktion am Datum des letzten Besuchs zensiert. Die mittlere Zeit bis zum Ansprechen war in keiner der Dosierungskohorten oder in der Gesamtsicherheitspopulation mithilfe der Kaplan-Meier-Methode abschätzbar.
Bis zu 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens (später bestätigtes CR oder bestätigtes PR) und dem Datum des ersten Auftretens eines der Ereignisse wie Tumorprogression gemäß RECIST, wie vom Prüfer beurteilt, Beendigung des Studienmedikaments fällig zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod jeglicher Ursache, zum Fortschreiten der Krankheit, wie im Follow-up- oder Teilnehmerstatusformular dokumentiert. Einleitung einer nachfolgenden Krebstherapie. Bei den 6 Teilnehmern der täglichen Dosierungskohorte, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung kein Ansprechen erreichten, wurde die Dauer des Ansprechens zum Datum der letzten verfügbaren Tumormessung zensiert.
Bis zu 4 Jahre
Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die SD-Dauer ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des ersten Auftretens einer der folgenden Tumorprogressionen gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt, Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod aufgrund von Krankheitsprogression oder Krankheitsprogression, wie auf dem Formular zum Status des Follow-up-Teilnehmers dokumentiert. Einleitung einer nachfolgenden Krebstherapie. Für die 6 Teilnehmer der Kohorte mit täglicher Dosierung, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung kein Ansprechen erreichten, wurde die Dauer der stabilen Erkrankung zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Tumormessung rechtszensiert.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben, das als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des Todes (aus irgendeinem Grund) definiert ist. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben waren, wurde die Gesamtüberlebensdauer zum Zeitpunkt des letzten Kontakts rechtszensiert. Dauer des Gesamtüberlebens = Todesdatum/Zensur – Datum der ersten Dosis +1. Perzentile und Konfidenzintervalle werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des CTCAE-Grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events) der klinisch-chemischen Parameter im Laufe des Zeitraums
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Für jeden Parameter wurde der schlimmste Fall der CTCAE-Gradeverschiebung (Allgemeine allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) nach dem Ausgangswert erwähnt. Es werden nur Worst-Case-Szenarien dargestellt. Die CTCAE-Einstufung erfolgte nach Intensität, nämlich leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich oder Tod. Die Analyse erfolgte auf Alanin-Aminotransferasen (ALT), Aspartat-Aminotransferasen (AST), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Kalzium, Natrium, Kalium, Glucose, Amylase, Kohlendioxid, Phosphat, Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT) und Triglycerinlipase. Es wurden hohe (H) und niedrige (L) Werte gemessen.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des CTCAE-Grades hämatologischer Parameter im Laufe des Zeitraums (nur der schlimmste Fall)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
CTCAE-Gradierung Für jeden Parameter wurde die schlechteste Gesamt-CTCAE-Gradverschiebung nach dem Ausgangswert erwähnt. Es werden nur Worst-Case-Szenarien dargestellt. Die CTCAE-Einstufung erfolgte nach Intensität, nämlich leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich oder Tod. Die Teilnehmer wurden auf Hämoglobin, Leukozyten, Blutplättchen, den Prozentsatz an Lymphozyten und den Prozentsatz an Neutrophilen analysiert.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist eine ungünstige Veränderung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, einschließlich abnormaler Laborbefunde, die während einer klinischen Studie oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach Ende der Studie auftritt. Diese Änderung kann durch die untersuchte Intervention verursacht werden oder auch nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen laufenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Arbeitsunfähigkeit führt oder die normalen Lebensfunktionen erheblich beeinträchtigt oder eine angeborene Anomalie verursacht oder Geburtsfehler. Medizinische Ereignisse, die nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden, wenn sie den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET111644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: MET111644
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Nierenzelle

Klinische Studien zur Foretinib (früher GSK1363089 oder XL880)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren