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Ein Vergleich von Ein-Tages-Kontaktlinsen.

5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung einer neuen CE-gekennzeichneten Tageskontaktlinse, die ein Benetzungsmittel enthält, gegenüber einer kürzlich verbesserten Tageskontaktlinse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1BA
        • Ellis & Killpartrick
      • London, Vereinigtes Königreich, EC3V 1LT
        • Hawkes & Wainer
      • London, Vereinigtes Königreich, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
      • York, Vereinigtes Königreich, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians 3-4
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL1 1LB
        • The Contact Lens Centre
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Ilford, Essex, Vereinigtes Königreich, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Herts
      • Albans, Herts, Vereinigtes Königreich, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle of Wight
      • Shanklin, Isle of Wight, Vereinigtes Königreich, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 2YX
        • Bowden & Lowe
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Vereinigtes Königreich, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Tottenham, London, Vereinigtes Königreich, N17 0EY
        • David H Burns BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Eastcote Pinner, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF24 3RQ
        • Chalmers & Son (Opticians)
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV4 9DU
        • Susan R Bowers Opticians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind volljährig (18 Jahre) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  • Sie würden mit den Studienlinsen mindestens 6/9 (20/30) in jedem Auge erreichen.
  • Sie können Kontaktlinsen mit einer hinteren Scheitelbrechkraft von -1,00 bis -6,00 DS tragen.
  • Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 dpt (d. h. ≤ 1,00 DC).
  • Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn erfolgreich Kontaktlinsen getragen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  • Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  • Sie sind aphak.
  • Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  • Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben Grad 2 oder höher eines der folgenden Zeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, tarsale Bindehautveränderungen oder andere Anomalien, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Sie haben ansteckende Krankheiten (z. Hepatitis) oder jede immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
  • Sie haben Diabetes.
  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Narafilcon A
sphärische weiche Kontaktlinse, die eine Woche lang als Tageslinse getragen wird
Gerät: Narafilcon A
sphärische weiche Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Nelfilcon A
sphärische weiche Kontaktlinse, die eine Woche lang als Tageslinse getragen wird
Gerät: Narafilcon A
sphärische weiche Kontaktlinse
Gerät: Nelfilcon A
sphärische weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: bei 1 woche tragen.
Einzelfrage: Komfortskala: 0=k. A., 1=mangelhaft, 2=befriedigend, 3=gut, 4=sehr gut, 5=ausgezeichnet
bei 1 woche tragen.
Gemessene limbale Hyperämie
Zeitfenster: bei 1 woche tragen.
Messung der Limbusrötung, bewertet in Halbstufenschritten unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark.
bei 1 woche tragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Handhabung
Zeitfenster: bei 1 woche tragen
Bewertung der allgemeinen Handhabungsfreundlichkeit unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = N/A, 1 = Schlecht, 2 = Befriedigend, 3 = Gut, 4 = Sehr gut, 5 = Ausgezeichnet.
bei 1 woche tragen
Wie angenehm sich die Augen am Ende des Tages anfühlen
Zeitfenster: bei 1 Woche tragen
Bewertung von „Wie angenehm haben sich Ihre Augen am Ende des Tages beim Tragen der mitgelieferten Kontaktlinsen angefühlt“ anhand der folgenden Skala: 1 = sehr unangenehm, 2 = sehr unangenehm, 3 = etwas unangenehm, 4 = angenehm, 5 = sehr bequem .
bei 1 Woche tragen
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: bei 1 woche tragen
Bewertung des Komforts am Ende des Tages anhand der folgenden Skala: 0 = N/A, 1 = Schlecht, 2 = Ausreichend, 3 = Gut, 4 = Sehr gut, 5 = Ausgezeichnet
bei 1 woche tragen
Anfänglicher Komfort
Zeitfenster: bei 1 woche
Bewertung des "Komforts sofort nach dem ersten Anziehen" anhand der folgenden Skala: 0 = N/A, 1 = Schlecht, 2 = Ausreichend, 3 = Gut, 4 = Sehr gut, 5 = Ausgezeichnet.
bei 1 woche
Hornhautfärbung im unteren Bereich
Zeitfenster: bei 1 woche tragen
Skala 0-3 des National Eye Institute (NEI): Grad 0 = normal, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer.
bei 1 woche tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0808
  • PROD-501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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