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Wirksamkeit und Sicherheit von PF-00885706 zur Linderung von Symptomen bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

12. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosis-Wirkungs-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-00885706, einem 5-HT4-Rezeptor-Partialagonisten, als Zusatztherapie zu Esomeprazol zur Linderung der Symptome bei Probanden Mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die schlecht auf die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) anspricht

Um die Dosis-Wirkungs-Eigenschaften von PF-00885706 hinsichtlich der Wirksamkeit im Hinblick auf eine symptomatische Linderung zu verstehen, wenn es als Zusatzbehandlung zu Esomeprazol 20 mg (Standardbehandlung mit Protonenpumpenhemmer [PPI]) bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux (GERD) verwendet wird PPIs bieten keine ausreichende Linderung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13070-040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Deutschland, 85356
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Koenigslutter, Deutschland, 38154
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Madgeburg, Deutschland, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80469
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48159
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Frankreich, 53000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon CEDEX 03, Frankreich, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Pfizer Investigational Site
      • Segre, Frankreich, 49500
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankreich, 37044
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Frankreich, 06002
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer GERD-Diagnose, die die folgenden Kriterien erfüllen:

die seit mindestens sechs Monaten vor der Einschreibung Symptome haben; die derzeit täglich mit einem PPI behandelt werden und seit mindestens 3 Monaten eine solche Behandlung erhalten; deren Symptome trotz Behandlung mit einem PPI anhaltend und störend sind und zu den vorherrschenden Symptomen Sodbrennen und/oder Aufstoßen gehören; die eine Linderung anhaltender Symptome suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erosiver Ösophagitis – Zur Überprüfung der Abwesenheit ist eine Endoskopie innerhalb der letzten 5 Jahre erforderlich.
  • Personen mit Erkrankungen/Beschwerden der Speiseröhre oder des Magens, die zu ihren GERD-Symptomen beitragen können.
  • Wenn weiblich; schwangere, stillende oder positive Serum- oder Urinschwangerschaftstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Esomeprazol
Patienten, die in die Einlaufphase von 6 Wochen (42 Tagen) eintreten, werden von ihrer derzeitigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) umgestellt und auf einem Standard-Hintergrund-PPI gehalten – offenes Esomeprazol 20 mg, das einmal täglich 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen wird. Probanden, die bei Besuch 4 die Randomisierungskriterien erfüllen, werden zusätzlich zu Esomeprazol zufällig einem der aktiven Arme von PF-00885706 oder einem passenden Placebo zugeordnet.
Sonstiges: Placebo
Kapsel, Placebo, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Experimental: 100ug
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: Esomeprazol
Patienten, die in die Einlaufphase von 6 Wochen (42 Tagen) eintreten, werden von ihrer derzeitigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) umgestellt und auf einem Standard-Hintergrund-PPI gehalten – offenes Esomeprazol 20 mg, das einmal täglich 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen wird. Probanden, die bei Besuch 4 die Randomisierungskriterien erfüllen, werden zusätzlich zu Esomeprazol zufällig einem der aktiven Arme von PF-00885706 oder einem passenden Placebo zugeordnet.
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 3 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Experimental: 300ug
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: Esomeprazol
Patienten, die in die Einlaufphase von 6 Wochen (42 Tagen) eintreten, werden von ihrer derzeitigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) umgestellt und auf einem Standard-Hintergrund-PPI gehalten – offenes Esomeprazol 20 mg, das einmal täglich 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen wird. Probanden, die bei Besuch 4 die Randomisierungskriterien erfüllen, werden zusätzlich zu Esomeprazol zufällig einem der aktiven Arme von PF-00885706 oder einem passenden Placebo zugeordnet.
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 3 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Experimental: 1 mg
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: Esomeprazol
Patienten, die in die Einlaufphase von 6 Wochen (42 Tagen) eintreten, werden von ihrer derzeitigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) umgestellt und auf einem Standard-Hintergrund-PPI gehalten – offenes Esomeprazol 20 mg, das einmal täglich 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen wird. Probanden, die bei Besuch 4 die Randomisierungskriterien erfüllen, werden zusätzlich zu Esomeprazol zufällig einem der aktiven Arme von PF-00885706 oder einem passenden Placebo zugeordnet.
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 3 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Experimental: 3 mg
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 100 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: Esomeprazol
Patienten, die in die Einlaufphase von 6 Wochen (42 Tagen) eintreten, werden von ihrer derzeitigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) umgestellt und auf einem Standard-Hintergrund-PPI gehalten – offenes Esomeprazol 20 mg, das einmal täglich 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen wird. Probanden, die bei Besuch 4 die Randomisierungskriterien erfüllen, werden zusätzlich zu Esomeprazol zufällig einem der aktiven Arme von PF-00885706 oder einem passenden Placebo zugeordnet.
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 300 ug, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 1 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)
Arzneimittel: PF-00885706
Kapsel, 3 mg, alle 12 Stunden (zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Auflösung von Sodbrennen und Aufstoßen. [d.h. nicht mehr als einen Tag mit entweder leichtem Sodbrennen oder Aufstoßen in den sieben Tagen vor dem Beurteilungszeitpunkt (Besuch 6 und Besuch 8)]
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Sodbrennen (tagsüber und nachts)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage mit Aufstoßen (tagsüber und nachts)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage ohne Sodbrennen und Aufstoßen (24 Stunden)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zusammengesetzter Score der Häufigkeit und Schwere von Sodbrennen und Aufstoßen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Symptome von Sodbrennen/Aufstoßen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der verwendeten Antazida-Notfallmedikamente (Gaviscon).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Schwere zusätzlicher GERD-Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Lebensqualität (bewertet anhand von PAGI-QOL bis PGIC (Patient Global Impression of Change))
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Vollständige Auflösung des Sodbrennens
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Vollständige Auflösung des Aufstoßens
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Durchschnittlicher Schweregrad des Sodbrennens (tagsüber und nachts)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Durchschnittlicher Schweregrad des Aufstoßens (tagsüber und nachts)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8311003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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