- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00730769
Valganciclovir zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen bei Patienten mit solider Organtransplantation
Pilotstudie der Phase IV.II zur Behandlung einer Cytomegalovirus-Infektion mit einer kurzen Induktion mit Ganciclovir i.v. Gefolgt von oralem Valganciclovir bei Patienten mit soliden Organtransplantationen.
Die Ziele dieser Studie waren:
- Nachweis der Wirksamkeit/Sicherheit einer kurzen therapeutischen Strategie zur Behandlung einer CMV-Infektion/-Erkrankung bei SOT-Patienten (Nieren-, Leber- und Herzempfänger) basierend auf einer 21-tägigen Behandlung.
- Vergleich der Ganciclovir-Exposition im Steady-State nach oralem Valganciclovir im Vergleich zu intravenös (i.v.) verabreichtem Ganciclovir.
- Bewerten Sie die Sicherheit dieser Behandlung mit Valganciclovir.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SOT-Empfänger (Nieren-, Leber- und Herztransplantierte), die eine CMV-Infektion oder -Erkrankung aufwiesen, kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie ≥ 18 Jahre alt waren und eine positive CMV-Antigenämie (pp65) aufwiesen, definiert als ≥ 20 positive Zellen/105 periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC). . Ausgeschlossen wurden Patienten mit schwerer CMV-gewebeinvasiver Erkrankung, die keine orale Medikation erhalten konnten, absolute Neutrophilenzahlen unter 500/mm3, Blutplättchen < 25.000 Blutplättchen/mm3, Hämoglobin < 80 g/l oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min (entsprechend nach der Cockcroft-Gault-Formel).
Die Patienten erhielten eine kurze Induktionsbehandlung mit Ganciclovir i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) in einer Dosis von 5 mg/kg/12 h durch eine periphere Veneninfusion von einer Stunde über 5 Tage, gefolgt von Behandlung mit oralem Valganciclovir (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) mit 900 mg/12 h während 16 Tagen nach den Mahlzeiten bis zum Abschluss von insgesamt 21 Behandlungstagen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Ganciclovir i.v. und orale Valganciclovir-Dosen wurden bei jedem Besuch entsprechend der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) durch die Cockcroft-Gault-Gleichung angepasst, wie vom Hersteller empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelone
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre, Empfänger von soliden Organtransplantaten.
- wiesen eine CMV-Infektion auf, nachgewiesen durch CMV-Antigenämie (pp65), definiert als ≥ 20 positive Zellen/105 periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC).
- schriftliches Einverständnis gegeben.
Ausschlusskriterien:
- HIV-Patienten.
- Multiorganisches Transplantat.
- Schwere gewebeinvasive CMV-Erkrankung.
- Unfähig, orale Medikamente zu erhalten.
- absolute Neutrophilenzahl weniger als 500/mm3.
- Blutplättchen <25000 Blutplättchen/mm3.
- Hämoglobin < 80 g/l.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einarmig
Die Patienten erhielten eine kurze Induktion mit intravenösem Ganciclovir (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) mit 5 mg/kg zweimal täglich für 5 Tage (1-stündige Infusion), gefolgt von einer Behandlung mit oralem Valganciclovir (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) mit 900 mg zweimal täglich (nach den Mahlzeiten) für 16 Tage bis zum Abschluss der 21-tägigen Behandlung.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden die intravenösen Ganciclovir- und oralen Valganciclovir-Dosen bei jedem Besuch entsprechend der geschätzten GFR (Cockcroft-Gault-Gleichung) angepasst.
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Die Patienten erhielten eine kurze Induktion von Ganciclovir i.v. mit 5 mg/kg zweimal täglich für 5 Tage (1-stündige Infusion), gefolgt von einer Behandlung mit oralem Valganciclovir mit 900 mg zweimal täglich (nach den Mahlzeiten) für 16 Tage bis zum Abschluss der 21-tägigen Behandlung.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden die intravenösen Ganciclovir- und oralen Valganciclovir-Dosen bei jedem Besuch entsprechend der geschätzten GFR (Cockroft-Gault-Gleichung) angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verschwinden der CMV (pp65)-Antigenämie, bestimmt in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 21 der Behandlung und Tag 30, 60 und 90 der Nachbeobachtung.
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Baseline, Tag 5, 10, 15, 21 der Behandlung und Tag 30, 60 und 90 der Nachbeobachtung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abweichung der Cytomegalovirus-Virämie, gemessen durch PCR, bestimmt in Plasmaproben.
Zeitfenster: Basal, Tag 5, 10, 15 und 21 der Behandlung und 30, 60 und 90 der Behandlung.
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Basal, Tag 5, 10, 15 und 21 der Behandlung und 30, 60 und 90 der Behandlung.
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Ganciclovir nach Ganciclovir i.v. und Valganciclovir oral im Steady State.
Zeitfenster: Tag 5 (Ganciclovir i.v) und Tag 15 (Valganciclovir oral)
|
Tag 5 (Ganciclovir i.v) und Tag 15 (Valganciclovir oral)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Krankheitsattribute
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- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Valganciclovir
- Ganciclovir
- Ganciclovirtriphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- VALGAN-03
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