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Valganciclovir zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen bei Patienten mit solider Organtransplantation

19. September 2011 aktualisiert von: Salvador Gil-Vernet

Pilotstudie der Phase IV.II zur Behandlung einer Cytomegalovirus-Infektion mit einer kurzen Induktion mit Ganciclovir i.v. Gefolgt von oralem Valganciclovir bei Patienten mit soliden Organtransplantationen.

Die Ziele dieser Studie waren:

  1. Nachweis der Wirksamkeit/Sicherheit einer kurzen therapeutischen Strategie zur Behandlung einer CMV-Infektion/-Erkrankung bei SOT-Patienten (Nieren-, Leber- und Herzempfänger) basierend auf einer 21-tägigen Behandlung.
  2. Vergleich der Ganciclovir-Exposition im Steady-State nach oralem Valganciclovir im Vergleich zu intravenös (i.v.) verabreichtem Ganciclovir.
  3. Bewerten Sie die Sicherheit dieser Behandlung mit Valganciclovir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

SOT-Empfänger (Nieren-, Leber- und Herztransplantierte), die eine CMV-Infektion oder -Erkrankung aufwiesen, kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie ≥ 18 Jahre alt waren und eine positive CMV-Antigenämie (pp65) aufwiesen, definiert als ≥ 20 positive Zellen/105 periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC). . Ausgeschlossen wurden Patienten mit schwerer CMV-gewebeinvasiver Erkrankung, die keine orale Medikation erhalten konnten, absolute Neutrophilenzahlen unter 500/mm3, Blutplättchen < 25.000 Blutplättchen/mm3, Hämoglobin < 80 g/l oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min (entsprechend nach der Cockcroft-Gault-Formel).

Die Patienten erhielten eine kurze Induktionsbehandlung mit Ganciclovir i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) in einer Dosis von 5 mg/kg/12 h durch eine periphere Veneninfusion von einer Stunde über 5 Tage, gefolgt von Behandlung mit oralem Valganciclovir (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) mit 900 mg/12 h während 16 Tagen nach den Mahlzeiten bis zum Abschluss von insgesamt 21 Behandlungstagen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Ganciclovir i.v. und orale Valganciclovir-Dosen wurden bei jedem Besuch entsprechend der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) durch die Cockcroft-Gault-Gleichung angepasst, wie vom Hersteller empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre, Empfänger von soliden Organtransplantaten.
  • wiesen eine CMV-Infektion auf, nachgewiesen durch CMV-Antigenämie (pp65), definiert als ≥ 20 positive Zellen/105 periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC).
  • schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Patienten.
  • Multiorganisches Transplantat.
  • Schwere gewebeinvasive CMV-Erkrankung.
  • Unfähig, orale Medikamente zu erhalten.
  • absolute Neutrophilenzahl weniger als 500/mm3.
  • Blutplättchen <25000 Blutplättchen/mm3.
  • Hämoglobin < 80 g/l.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Die Patienten erhielten eine kurze Induktion mit intravenösem Ganciclovir (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) mit 5 mg/kg zweimal täglich für 5 Tage (1-stündige Infusion), gefolgt von einer Behandlung mit oralem Valganciclovir (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) mit 900 mg zweimal täglich (nach den Mahlzeiten) für 16 Tage bis zum Abschluss der 21-tägigen Behandlung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden die intravenösen Ganciclovir- und oralen Valganciclovir-Dosen bei jedem Besuch entsprechend der geschätzten GFR (Cockcroft-Gault-Gleichung) angepasst.
Die Patienten erhielten eine kurze Induktion von Ganciclovir i.v. mit 5 mg/kg zweimal täglich für 5 Tage (1-stündige Infusion), gefolgt von einer Behandlung mit oralem Valganciclovir mit 900 mg zweimal täglich (nach den Mahlzeiten) für 16 Tage bis zum Abschluss der 21-tägigen Behandlung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden die intravenösen Ganciclovir- und oralen Valganciclovir-Dosen bei jedem Besuch entsprechend der geschätzten GFR (Cockroft-Gault-Gleichung) angepasst.
Andere Namen:
  • Ganciclovir (Cymevene®)
  • Valganciclovir (Valcyte®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschwinden der CMV (pp65)-Antigenämie, bestimmt in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 21 der Behandlung und Tag 30, 60 und 90 der Nachbeobachtung.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 21 der Behandlung und Tag 30, 60 und 90 der Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abweichung der Cytomegalovirus-Virämie, gemessen durch PCR, bestimmt in Plasmaproben.
Zeitfenster: Basal, Tag 5, 10, 15 und 21 der Behandlung und 30, 60 und 90 der Behandlung.
Basal, Tag 5, 10, 15 und 21 der Behandlung und 30, 60 und 90 der Behandlung.
Fläche unter der Kurve (AUC) von Ganciclovir nach Ganciclovir i.v. und Valganciclovir oral im Steady State.
Zeitfenster: Tag 5 (Ganciclovir i.v) und Tag 15 (Valganciclovir oral)
Tag 5 (Ganciclovir i.v) und Tag 15 (Valganciclovir oral)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytomegalovirus-Infektion

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