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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) (Cervarix) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gesunden weiblichen philippinischen Probanden, die gemäß den Verschreibungsinformationen ab einem Alter von 10 Jahren geimpft wurden.

28. Oktober 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) (Cervarix) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei 3.000 gesunden weiblichen philippinischen Probanden bei Verabreichung gemäß den Verschreibungsinformationen ab einem Alter von 10 Jahren Weiter.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Reaktogenität des Cervarix-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden weiblichen philippinischen Probanden ab einem Alter von 10 Jahren gemäß der Richtlinie des Bureau of Food and Drugs der Philippinen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
743

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Ermita, Manila, Philippinen
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Philippinen, 1231
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie und/oder ihre LARs die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 10 Jahre alt ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden. Für Probanden unter dem gesetzlichen Schutzalter muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten (rechtlich zulässiger Vertreter – LAR) des Probanden eingeholt werden, und die Einverständniserklärung des Probanden muss eingeholt werden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und anamnestische körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Personen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein.
  • Die Probanden müssen nicht gebärfähig sein, oder wenn die Person gebärfähig ist, muss sie abstinent sein (und wenn ja, muss dies bei jedem Impfbesuch in den Quelldokumenten dokumentiert werden) oder sie muss 30 Tage zuvor eine angemessene Verhütungsmethode angewendet haben bis zur Impfung und Fortsetzung für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Schwanger oder stillend.
  • Planen Sie, schwanger zu werden oder wahrscheinlich schwanger zu werden (wie vom Prüfer festgestellt) oder planen Sie, die Verhütungsprävention während des Studienzeitraums und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis abzubrechen.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf eine Allergie oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex (in der Kappe und im Kolben der Spritzenspitze zu finden).
  • Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante neurologische, hämatologische, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests.
  • Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
  • Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs während der Studie.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cervarix-Gruppe
Gesunde weibliche Probanden, denen drei Dosen des Cervarix-Impfstoffs intramuskulär in die Deltamuskelregion nach einem 0-, 1- und 6-Monats-Plan verabreicht wurden.
Biologisch: Cervarix
Drei Dosen Cervarix, intramuskulär in die Deltamuskelregion verabreicht, gemäß einem Impfplan von 0, 1, 6 Monaten.
Andere Namen:
  • HPV-16/18 VLP/AS04-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als jedes gemeldete angeforderte lokale Symptom definiert, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die eine normale Aktivität verhinderten. Rötung und Schwellung Grad 3 wurden als Rötung und Schwellung über 50 Millimeter (mm) definiert.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Die untersuchten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Jedes Fieber = Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius (°C). Für andere Symptome: Beliebig = jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Verwandt = Symptome, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend angesehen werden. Symptome 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Urtikaria 3. Grades = auf mindestens 4 Körperbereiche verteilte Urtikaria. Fieber 3. Grades = Achseltemperatur > 39,0 °C.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) des Grades 3 und damit verbundene unerwünschte Ereignisse (UE) des Grades 3 melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE umfasst alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. „Jeder“ wurde als das Auftreten einer unerwünschten unerwünschten Wirkung definiert, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Grad 3 = Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes Ereignis. Grad 3 und damit verbunden = Ereignis vom Grad 3, das vom Prüfer als kausal mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SUE) der Stufe 3 und damit verbundenen Ereignissen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten. „Jeder“ wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert. Grad 3 SAE = SAE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108160
  • 2017-000458-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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