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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) (Cervarix) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gesunden weiblichen philippinischen Probanden, die gemäß den Verschreibungsinformationen ab einem Alter von 10 Jahren geimpft wurden.

28. Oktober 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) (Cervarix) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei 3.000 gesunden weiblichen philippinischen Probanden bei Verabreichung gemäß den Verschreibungsinformationen ab einem Alter von 10 Jahren Weiter.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Reaktogenität des Cervarix-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden weiblichen philippinischen Probanden ab einem Alter von 10 Jahren gemäß der Richtlinie des Bureau of Food and Drugs der Philippinen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Ermita, Manila, Philippinen
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Philippinen, 1231
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie und/oder ihre LARs die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 10 Jahre alt ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden. Für Probanden unter dem gesetzlichen Schutzalter muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten (rechtlich zulässiger Vertreter – LAR) des Probanden eingeholt werden, und die Einverständniserklärung des Probanden muss eingeholt werden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und anamnestische körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Personen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein.
  • Die Probanden müssen nicht gebärfähig sein, oder wenn die Person gebärfähig ist, muss sie abstinent sein (und wenn ja, muss dies bei jedem Impfbesuch in den Quelldokumenten dokumentiert werden) oder sie muss 30 Tage zuvor eine angemessene Verhütungsmethode angewendet haben bis zur Impfung und Fortsetzung für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Schwanger oder stillend.
  • Planen Sie, schwanger zu werden oder wahrscheinlich schwanger zu werden (wie vom Prüfer festgestellt) oder planen Sie, die Verhütungsprävention während des Studienzeitraums und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis abzubrechen.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf eine Allergie oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex (in der Kappe und im Kolben der Spritzenspitze zu finden).
  • Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante neurologische, hämatologische, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests.
  • Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
  • Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs während der Studie.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cervarix-Gruppe
Gesunde weibliche Probanden, denen drei Dosen des Cervarix-Impfstoffs intramuskulär in die Deltamuskelregion nach einem 0-, 1- und 6-Monats-Plan verabreicht wurden.
Biologisch: Cervarix
Drei Dosen Cervarix, intramuskulär in die Deltamuskelregion verabreicht, gemäß einem Impfplan von 0, 1, 6 Monaten.
Andere Namen:
  • HPV-16/18 VLP/AS04-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als jedes gemeldete angeforderte lokale Symptom definiert, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die eine normale Aktivität verhinderten. Rötung und Schwellung Grad 3 wurden als Rötung und Schwellung über 50 Millimeter (mm) definiert.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Die untersuchten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Jedes Fieber = Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius (°C). Für andere Symptome: Beliebig = jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Verwandt = Symptome, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend angesehen werden. Symptome 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Urtikaria 3. Grades = auf mindestens 4 Körperbereiche verteilte Urtikaria. Fieber 3. Grades = Achseltemperatur > 39,0 °C.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) des Grades 3 und damit verbundene unerwünschte Ereignisse (UE) des Grades 3 melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE umfasst alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. „Jeder“ wurde als das Auftreten einer unerwünschten unerwünschten Wirkung definiert, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Grad 3 = Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes Ereignis. Grad 3 und damit verbunden = Ereignis vom Grad 3, das vom Prüfer als kausal mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SUE) der Stufe 3 und damit verbundenen Ereignissen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten. „Jeder“ wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert. Grad 3 SAE = SAE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108160
  • 2017-000458-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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