Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Cervarix) u zdrowych kobiet z Filipin zaszczepionych zgodnie z zaleceniami od 10. roku życia.

28 października 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Cervarix) u 3000 zdrowych kobiet z Filipin, podawanych zgodnie z zaleceniami lekarza w wieku od 10 lat Dalej.

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Cervarix firmy GSK Biologicals u zdrowych filipińskich kobiet w wieku od 10 lat, zgodnie z dyrektywą Biura ds. Żywności i Leków Filipin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
743

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Ermita, Manila, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filipiny, 1231
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich LAR mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Samica w wieku 10 lat i starsza w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu. W przypadku osób, które nie osiągnęły pełnoletności, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od rodzica lub opiekuna prawnego (prawnie akceptowalnego przedstawiciela – LAR) osoby, a także należy uzyskać świadomą zgodę osoby.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego na podstawie wywiadu przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.
  • Osoby badane muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli pacjentki mogą zajść w ciążę, muszą być abstynentami (a jeśli tak, to musi to być udokumentowane w dokumentach źródłowych podczas każdej wizyty szczepienia) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni poprzedzających do szczepienia i kontynuować przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Planowanie zajścia w ciążę lub prawdopodobne zajście w ciążę (zgodnie z ustaleniami badacza) lub planowanie przerwania profilaktyki antykoncepcyjnej w okresie badania i do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
  • Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks (znajduje się w nasadce końcówki strzykawki i tłoku).
  • Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość neurologiczna, hematologiczna, czynnościowa wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
  • Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie innej szczepionki przeciwko HPV w trakcie badania.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Zdrowe kobiety, które otrzymały trzy dawki szczepionki Cervarix, podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego zgodnie ze schematem 0, 1 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Cervarix
Trzy dawki szczepionki Cervarix podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego, zgodnie ze schematem szczepień 0, 1, 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Szczepionka HPV-16/18 VLP/AS04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3. zdefiniowano jako zaczerwienienie i obrzęk powyżej 50 milimetrów (mm).
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka, żołądkowo-jelitowy, ból głowy, ból mięśni, wysypka i pokrzywka. Jakakolwiek gorączka = temperatura pod pachą ≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C). W przypadku innych objawów: Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku z badanym szczepieniem. Powiązane = objawy uznane przez badacza za związane przyczynowo z badanym szczepieniem. Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Pokrzywka stopnia 3 = pokrzywka rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała. Gorączka 3. stopnia = temperatura pod pachą > 39,0°C.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. stopnia i stopnia 3. oraz pokrewne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy niepożądane, których początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku wystąpienia objawów oczekiwanych. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania. Stopień 3 = zdarzenie, które uniemożliwiło normalne, codzienne czynności. Powiązane = zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem. Stopień 3 i pokrewne = zdarzenie stopnia 3 ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 7)
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Stopień 3 SAE = SAE, który uniemożliwiał normalne, codzienne czynności. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 108160
  • 2017-000458-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami