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Eine Phase-I-Studie mit nanoliposomalem CPT-11 (NL CPT-11) bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen

5. Januar 2015 aktualisiert von: Michael Prados, University of California, San Francisco
Dies ist eine Phase-I-Studie zu nanoliposomalem CPT-11 bei Patienten mit wiederkehrenden hochgradigen Gliomen. Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes intrakranielles malignes Gliom haben, zu dem Glioblastoma multiforme (GBM), Gliosarkom (GS), anaplastisches Astrozytom (AA), anaplastisches Oligodendrogliom (AO), anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom (AMO) oder malignes Astrozytom NOS (nicht anders angegeben) gehören ). Patienten, die Wildtyp oder heterozygot für das UGT1A1*28-Gen sind, erhalten Nanoliposomales CPT-11. Die erwartete Gesamtzahl wird etwa 36 Patienten betragen (abhängig von der tatsächlichen MTD). Die Hypothese der Forscher ist, dass diese neue Formulierung von CPT-11 das Überleben im Vergleich zu historischen Kontrollen mit wiederkehrenden Gliomen erhöhen wird, da CPT-11 in einem Liposom-Nanopartikel eingekapselt wird, was nachweislich die Toxizität des Arzneimittels verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom erhalten zum Zeitpunkt des Rückfalls Nanoliposomales CPT-11. Die Dosis wird gemäß einem Dosissteigerungsschema der Phase 1 angepasst. Die Patienten erhalten das Medikament alle 3 Wochen intravenös, bis der Tumor fortschreitet oder eine übermäßige Toxizität auftritt. Wöchentliche Nachuntersuchungen werden durchgeführt, um die Toxizitäten während der DLT-Phase des Versuchs zu beurteilen. Bei Patienten kommt es zu einer unterschiedlichen Dosissteigerung, wenn UGT1A1 6/6 oder UGT1A1 6/7 beträgt. Patienten mit einem UGT 1A1 von 7/7 sind nicht teilnahmeberechtigt. Alle Patienten müssen den UGT 1A1-Status als Zulassungsvoraussetzung haben. Die Patienten werden sowohl hinsichtlich der Toxizität als auch der Progression überwacht und die Progression wird alle 6 Wochen durch MRT-Bildgebung beurteilt. Die Pharmakokinetik wird im ersten Behandlungszyklus ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit histologisch nachgewiesenem intrakraniellen malignen Gliom. -Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen

    • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von > 8 Wochen haben.
    • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 60 haben.
  • Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben

  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion (WBC > 3.000/µl, ANC > 1.500/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 und Hämoglobin > 10 g/dl), eine ausreichende Leberfunktion (SGOT und Bilirubin < 2-fache ULN) verfügen. und ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance > 60 cm³/min). Die Patienten müssen radiologische Hinweise auf eine Tumorprogression mittels MRT oder CT-Scan gezeigt haben. Ein Scan sollte innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung und mit einer Steroiddosis durchgeführt werden, die seit mindestens 5 Tagen stabil ist. -Patienten, bei denen kürzlich eine Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors durchgeführt wurde, sind teilnahmeberechtigt, solange alle der folgenden Bedingungen zutreffen:

    • Sie haben sich von den Folgen der Operation erholt.
    • Eine Resterkrankung nach der Resektion eines rezidivierenden malignen Glioms ist für die Zulassung zur Studie nicht zwingend erforderlich.
  • Bei den Patienten muss eine vorherige Strahlentherapie versagt haben
  • Patienten mit vorheriger Therapie, die interstitielle Brachytherapie oder stereotaktische Radiochirurgie umfasste, müssen eine Bestätigung einer echten fortschreitenden Erkrankung haben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung ein negativer ß-HCG-Schwangerschaftstest dokumentiert sein.
  • Die Patienten können wegen einer beliebigen Anzahl früherer Rückfälle behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • Patienten mit einer anderen Krebserkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und haben für mindestens 3 Jahre keine Therapie für diese Krankheit erhalten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Die Patienten dürfen keine aktive Infektion oder schwere interkurrente medizinische Erkrankung haben.
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein/stillen und müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Die Patienten dürfen keine Krankheit haben, die die Toxizität verschleiert oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändert.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit Irinotecan erhalten haben.
  • Patienten mit 7/7 (homozygoter) UGT1A1*28-Genotypisierung werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die enzyminduzierende Antikonvulsiva oder andere enzyminduzierende Arzneimittel erhalten, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nanoliposomales CPT-11
Alle Patienten werden mit nanoliposomalem CPT-11 behandelt
Arzneimittel: Nanoliposomales CPT-11
Abhängig vom UGT1A1-Genotypisierungsstatus erhalten die Patienten entweder eine Anfangsdosis von 120 mg/m² (Wildtyp) oder 60 mg/m² i.v. alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • NL CPT-11
  • liposomales Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik von NL CPT-11 bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom, stratifiziert auf Basis der UGT1A1-Genotypisierung.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von NL CPT-11 bei diesen Patientenpopulationen.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08103

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