Eine Phase-I-Studie mit nanoliposomalem CPT-11 (NL CPT-11) bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit histologisch nachgewiesenem intrakraniellen malignen Gliom. -Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen

  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von > 8 Wochen haben.
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 60 haben.
• Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben

• Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion (WBC > 3.000/µl, ANC > 1.500/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 und Hämoglobin > 10 g/dl), eine ausreichende Leberfunktion (SGOT und Bilirubin < 2-fache ULN) verfügen. und ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance > 60 cm³/min). Die Patienten müssen radiologische Hinweise auf eine Tumorprogression mittels MRT oder CT-Scan gezeigt haben. Ein Scan sollte innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung und mit einer Steroiddosis durchgeführt werden, die seit mindestens 5 Tagen stabil ist. -Patienten, bei denen kürzlich eine Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors durchgeführt wurde, sind teilnahmeberechtigt, solange alle der folgenden Bedingungen zutreffen:

  • Sie haben sich von den Folgen der Operation erholt.
  • Eine Resterkrankung nach der Resektion eines rezidivierenden malignen Glioms ist für die Zulassung zur Studie nicht zwingend erforderlich.
• Bei den Patienten muss eine vorherige Strahlentherapie versagt haben
• Patienten mit vorheriger Therapie, die interstitielle Brachytherapie oder stereotaktische Radiochirurgie umfasste, müssen eine Bestätigung einer echten fortschreitenden Erkrankung haben
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung ein negativer ß-HCG-Schwangerschaftstest dokumentiert sein.
• Die Patienten können wegen einer beliebigen Anzahl früherer Rückfälle behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend kontrolliert werden können
• Patienten mit einer anderen Krebserkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und haben für mindestens 3 Jahre keine Therapie für diese Krankheit erhalten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Die Patienten dürfen keine aktive Infektion oder schwere interkurrente medizinische Erkrankung haben.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein/stillen und müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Die Patienten dürfen keine Krankheit haben, die die Toxizität verschleiert oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändert.
• Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit Irinotecan erhalten haben.
• Patienten mit 7/7 (homozygoter) UGT1A1*28-Genotypisierung werden von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten, die enzyminduzierende Antikonvulsiva oder andere enzyminduzierende Arzneimittel erhalten, sind ausgeschlossen.