Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I nanoliposomalnego CPT-11 (NL CPT-11) u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Michael Prados, University of California, San Francisco
Jest to badanie fazy I nanoliposomalnego CPT-11 u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie złośliwego glejaka wewnątrzczaszkowego, który obejmuje glejaka wielopostaciowego (GBM), glejaka mięsaka (GS), gwiaździaka anaplastycznego (AA), skąpodrzewiaka anaplastycznego (AO), skąpodrzewiakogwiaździaka anaplastycznego mieszanego (AMO) lub gwiaździaka złośliwego BNO (nie określono inaczej). ). Pacjenci typu dzikiego lub heterozygotyczni pod względem genu UGT1A1*28 otrzymają nanoliposomalny CPT-11. Całkowity przewidywany przyrost wyniesie około 36 pacjentów (w zależności od rzeczywistej MTD). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​ta nowa formuła CPT-11 zwiększy przeżywalność w stosunku do obserwowanej w historycznych grupach kontrolnych, które miały nawracające glejaki, ponieważ CPT-11 będzie zamknięty w nanocząsteczce liposomu, co, jak zaobserwowano, zmniejsza toksyczność leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającym glejakiem złośliwym otrzymają Nanoliposomalny CPT-11 w momencie nawrotu choroby. Dawka zostanie dostosowana zgodnie ze schematem zwiększania dawki fazy 1. Pacjenci będą otrzymywać lek dożylnie co 3 tygodnie do progresji nowotworu lub nadmiernej toksyczności. Nastąpią cotygodniowe kontrole w celu oceny toksyczności podczas fazy DLT badania. Pacjenci będą mieli inną eskalację dawki, jeśli UGT1A1 wynosi 6/6 w porównaniu z UGT1A1 6/7. Pacjenci z UGT 1A1 7/7 nie kwalifikują się. Wszyscy pacjenci muszą mieć status UGT 1A1 znany jako wymóg kwalifikacyjny. Pacjenci będą obserwowani zarówno pod kątem toksyczności, jak i progresji, a progresja będzie oceniana za pomocą obrazowania MR co 6 tygodni. Farmakokinetykę uzyskamy w pierwszym cyklu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym histologicznie złośliwym glejakiem wewnątrzczaszkowym. - Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

    • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i przewidywaną długość życia > 8 tygodni.
    • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego > 60.
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków wcześniejszej terapii

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3 i hemoglobina > 10 gm/dl), prawidłową czynność wątroby (SGOT i bilirubina < 2 razy GGN), i odpowiednią czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny > 60 cm3/min) Pacjenci muszą mieć widoczne radiologiczne dowody progresji nowotworu za pomocą MRI lub tomografii komputerowej. Badanie należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją i na dawce steroidu, która jest stabilna od co najmniej 5 dni. -Pacjenci, którzy niedawno przeszli resekcję nawracającego lub progresywnego guza, będą kwalifikować się, o ile będą spełnione wszystkie poniższe warunki:

    • Odzyskali skutki operacji.
    • Choroba resztkowa po resekcji nawracającego glejaka złośliwego nie jest warunkiem zakwalifikowania do badania.
  • Pacjenci musieli zakończyć wcześniejszą radioterapię niepowodzeniem
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu obejmującym brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię stereotaktyczną muszą mieć potwierdzenie rzeczywistej progresji choroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego ß-HCG w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci mogli być leczeni z powodu dowolnej liczby wcześniejszych nawrotów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować
  • Pacjenci z historią jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnej infekcji ani poważnej choroby współistniejącej.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży/karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leku.
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni irynotekanem.
  • Pacjenci z genotypowaniem 7/7 (homozygotyczni) UGT1A1*28 zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy lub inne leki indukujące enzymy są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nanoliposomalny CPT-11
Wszyscy pacjenci są leczeni nanoliposomalnym CPT-11
Lek: Nanoliposomalny CPT-11
W zależności od statusu genotypowania UGT1A1, pacjentom podaje się dawkę początkową 120 mg/m2 (typ dziki) lub 60 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • NL CPT-11
  • liposomalny irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki NL CPT-11 u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym stratyfikowanym na podstawie genotypowania UGT1A1.
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki NL CPT-11 w tych populacjach pacjentów.
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami