Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure

16. September 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • S320.2.011 Site # 427
      • Viña del Mar, Chile
        • S320.2.011 Site # 433
      • Viña del Mar, Chile
        • S320.2.011 Site # 434
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • S320.2.011 Site # 182
      • Berlin, Deutschland
        • S320.2.011 Site # 187
      • Frankfurt, Deutschland
        • S320.2.011 Site # 186
      • Hannover, Deutschland
        • S320.2.011 Site # 180
      • Limburg, Deutschland
        • S320.2.011 Site # 185
      • Mannheim, Deutschland
        • S320.2.011 Site # 190
      • Weiden, Deutschland
        • S320.2.011 Site # 188
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • S320.2.011 Site # 100
      • Aarhus, Dänemark
        • S320.2.011 Site # 102
      • Esbjerg, Dänemark
        • S320.2.011 Site # 103
      • Frederiksberg, Dänemark
        • S320.2.011 Site # 106
      • Herning, Dänemark
        • S320.2.011 Site # 105
      • København, Dänemark
        • S320.2.011 Site # 104
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • S320.2.011 Site # 125
      • Lille, Frankreich
        • S320.2.011 Site # 123
      • Paris, Frankreich
        • S320.2.011 Site # 121
      • Pessac, Frankreich
        • S320.2.011 Site # 124
      • Pontoise, Frankreich
        • S320.2.011 Site # 126
      • Toulouse, Frankreich
        • S320.2.011 Site # 128
  • Italien
      • Aosta, Italien
        • S320.2.011 Site # 146
      • Cremona, Italien
        • S320.2.011 Site # 145
      • Genova, Italien
        • S320.2.011 Site # 142
      • Milano, Italien
        • S320.2.011 Site # 149
      • Modena, Italien
        • S320.2.011 Site # 140
      • Orbassano, Italien
        • S320.2.011 Site # 143
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • S320.2.011 Site # 601
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • S320.2.011 Site # 250
      • Inowroclaw, Polen
        • S320.2.011 Site # 231
      • Krakow, Polen
        • S320.2.011 Site # 236
      • Lodz, Polen
        • S320.2.011 Site # 249
      • Olawa, Polen
        • S320.2.011 Site # 243
      • Plock, Polen
        • S320.2.011 Site # 251
      • Poznan, Polen
        • S320.2.011 Site # 240
      • Przeworsk, Polen
        • S320.2.011 Site # 247
      • Pulawy, Polen
        • S320.2.011 Site # 242
      • Radom, Polen
        • S320.2.011 Site # 239
      • Ruda Slaska, Polen
        • S320.2.011 Site # 232
      • Starogard Gdanski, Polen
        • S320.2.011 Site # 245
      • Torun, Polen
        • S320.2.011 Site # 234
      • Torun, Polen
        • S320.2.011 Site # 248
      • Tychy, Polen
        • S320.2.011 Site # 238
      • Wroclaw, Polen
        • S320.2.011 Site # 233
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • S320.2.011 Site # 265
      • Braila, Rumänien
        • S320.2.011 Site # 262
      • Bucuresti, Rumänien
        • S320.2.011 Site # 260
      • Bucuresti, Rumänien
        • S320.2.011 Site # 263
      • Bucuresti, Rumänien
        • S320.2.011 Site # 267
      • Suceava, Rumänien
        • S320.2.011 Site # 264
      • Targoviste, Rumänien
        • S320.2.011 Site # 261
      • Timisoara, Rumänien
        • S320.2.011 Site # 266
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 294
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 306
      • Moscow, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 290
      • Moscow, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 297
      • Moscow, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 299
      • Moscow, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 301
      • Moscow, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 303
      • Moscow, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 304
      • Moscow, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 305
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 291
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 292
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 298
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 302
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 300
      • Voronezh, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 293
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • S320.2.011 Site # 295
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 335
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 332
      • Kharkiv, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 334
      • Kyiv, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 330
      • Kyiv, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 338
      • Lugansk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 331
      • Lutsk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 333
      • Odessa, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 337
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alameda, California, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 548
      • Banning, California, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 566
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 551
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 564
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 505
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 507
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 532
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 513
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 561
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 526
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 504
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 546
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 523
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 534
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 558
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 508
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 541
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 537
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 521
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 527
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 528
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 510
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 545
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 519
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 511
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 518
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 556
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • S320.2.011 Site # 565

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.

Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SLV320
1.25mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
3.75mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
7.5mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
15.0mg i.v. bid
Experimental: 2
Arzneimittel: SLV320
1.25mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
3.75mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
7.5mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
15.0mg i.v. bid
Experimental: 3
Arzneimittel: SLV320
1.25mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
3.75mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
7.5mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
15.0mg i.v. bid
Experimental: 4
Arzneimittel: SLV320
1.25mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
3.75mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
7.5mg i.v. bid
Arzneimittel: SLV320
15.0mg i.v. bid
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Zeitfenster: Day 14
Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Zeitfenster: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Zeitfenster: Up to Day 14
Up to Day 14
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Zeitfenster: Up to Day 3
Up to Day 3
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Zeitfenster: Up to Day 180
Up to Day 180
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Zeitfenster: Up to Day 3
Up to Day 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S320.2.011
  • 2008-003786-20 (EudraCT-Nummer)
  • 00744341 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCT/NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren