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Bevacizumab und Carboplatin für Patienten mit Eierstockkrebs

15. November 2016 aktualisiert von: Vejle Hospital

Bevacizumab und Carboplatin für Patientinnen mit Platin-resistentem epithelialem Ovarialkarzinom. Eine Phase-II-Studie.

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Bevacizumab und Carboplatin bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Tubae- oder primäres Peritonealkarzinom (Stadium I-IV)
  2. Carboplatin-resistenter Eierstockkrebs, der zuvor mit maximal drei verschiedenen Zytostatika-Schemata (Einzelsubstanz oder in Kombination) behandelt wurde.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Leistungsstatus 0-2.
  5. Messbare Erkrankung gemäß CA125 GCIG-Kriterien (Gynaecologic Cancer Intergroup) oder RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (siehe Anhang I+II)
  6. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion und Gerinnungsparameter (innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungsbeginn).
  7. ANC ≥ 1,5*109
  8. Thrombozyten ≥ 100*10^9/L
  9. Hämoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/l
  10. Se-Bilirubin (BR) ≤ 1,5*ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
  11. Se-Transaminase ≤ 2,5*ULN
  12. Se-Kreatinin ≤ 1,5*ULN
  13. Urinstix für Protein <2+ (Wenn der Stix Protein ≥2+ anzeigt, muss der Urin 24 Stunden lang gemessen werden, wobei der Proteingehalt unter 1 g liegen muss.)
  14. INR ≤1,5
  15. APTT ≤ 1,5*ULN
  16. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die weniger als 28 Tage vor dieser Studie andere Arten von experimenteller Behandlung erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  2. Schwangere oder stillende Frauen. Für fruchtbare Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest obligatorisch.
  3. Fruchtbare Frauen, die keine sichere Verhütung anwenden möchten (z. B. Antibabypille, Spirale, Injektion von Gestageneinlagen, subdermale Implantation, hormoneller Vaginaring und transdermales Pflaster).
  4. Unbehandelter Darmverschluss oder massive Magen-Darm-Tumoren, bestätigt durch CT-Scan.
  5. Andere bestehende oder frühere bösartige Erkrankungen außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs oder anderen Krebsarten mit minimalem Rückfallrisiko.
  6. ZNS-Metastasen.
  7. Grunderkrankung nicht ausreichend behandelt (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  8. Unkontrollierte Hypertonie (anhaltender Blutdruck > 150/100 trotz blutdrucksenkender Behandlung).
  9. Chirurgie inkl. offene Biopsie weniger als 4 Wochen vor der erwarteten ersten Dosis von Bevacizumab.
  10. Patienten mit nicht heilenden Wunden oder Frakturen.
  11. Frühere zerebrovaskuläre Attacke (TVA), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung (SAB) innerhalb der letzten sechs Monate.
  12. Thromboembolische oder hämorrhagische Erkrankung in der Anamnese.

  13. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina, weniger als 6 Monate vor der Behandlung

    • NYHA-Klasse der New York Heart Association ≥ 2
    • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz medizinischer Behandlung
    • Periphere Gefäßerkrankung Grad 3 oder höher.
  14. Gegenwärtige oder frühere chronische Anwendung von Aspirin (weniger als 10 Tage vor Beginn der Behandlung) Aspirin > 325 mg täglich.
  15. Gegenwärtige oder kürzlich erfolgte Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis.
  16. Vorbestehende Neuropathie, sensorisch oder motorisch ≥ Grad 2.
  17. Vermindertes Gehör.
  18. Blutender Tumor.
  19. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen oder mehrere der anderen in den Protokollarzneimitteln enthaltenen Substanzen.
  20. Überempfindlichkeit gegen Produkte aus Eierstockzellen (CHO) des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante oder humanisierte Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der bestätigten Progression oder des Todes. 12 Monate Nachsorge
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der bestätigten Progression oder des Todes. 12 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod. Bis zu 12 Monate
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod. Bis zu 12 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: Alle 9 Wochen bis Progression oder Tod. Bis zu 12 Monate
Alle 9 Wochen bis Progression oder Tod. Bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der Progression. Bis zu 12 Monate.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der Progression. Bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-000878-20
  • S-20080033
  • 2612-3754

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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