Bevacizumab und Carboplatin für Patienten mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Tubae- oder primäres Peritonealkarzinom (Stadium I-IV)
2. Carboplatin-resistenter Eierstockkrebs, der zuvor mit maximal drei verschiedenen Zytostatika-Schemata (Einzelsubstanz oder in Kombination) behandelt wurde.
3. Alter ≥ 18 Jahre.
4. Leistungsstatus 0-2.
5. Messbare Erkrankung gemäß CA125 GCIG-Kriterien (Gynaecologic Cancer Intergroup) oder RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (siehe Anhang I+II)
6. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion und Gerinnungsparameter (innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungsbeginn).
7. ANC ≥ 1,5*109
8. Thrombozyten ≥ 100*10^9/L
9. Hämoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Se-Bilirubin (BR) ≤ 1,5*ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
11. Se-Transaminase ≤ 2,5*ULN
12. Se-Kreatinin ≤ 1,5*ULN
13. Urinstix für Protein <2+ (Wenn der Stix Protein ≥2+ anzeigt, muss der Urin 24 Stunden lang gemessen werden, wobei der Proteingehalt unter 1 g liegen muss.)
14. INR ≤1,5
15. APTT ≤ 1,5*ULN
16. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die weniger als 28 Tage vor dieser Studie andere Arten von experimenteller Behandlung erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
2. Schwangere oder stillende Frauen. Für fruchtbare Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest obligatorisch.
3. Fruchtbare Frauen, die keine sichere Verhütung anwenden möchten (z. B. Antibabypille, Spirale, Injektion von Gestageneinlagen, subdermale Implantation, hormoneller Vaginaring und transdermales Pflaster).
4. Unbehandelter Darmverschluss oder massive Magen-Darm-Tumoren, bestätigt durch CT-Scan.
5. Andere bestehende oder frühere bösartige Erkrankungen außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs oder anderen Krebsarten mit minimalem Rückfallrisiko.
6. ZNS-Metastasen.
7. Grunderkrankung nicht ausreichend behandelt (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
8. Unkontrollierte Hypertonie (anhaltender Blutdruck > 150/100 trotz blutdrucksenkender Behandlung).
9. Chirurgie inkl. offene Biopsie weniger als 4 Wochen vor der erwarteten ersten Dosis von Bevacizumab.
10. Patienten mit nicht heilenden Wunden oder Frakturen.
11. Frühere zerebrovaskuläre Attacke (TVA), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung (SAB) innerhalb der letzten sechs Monate.
12. Thromboembolische oder hämorrhagische Erkrankung in der Anamnese.

13. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina, weniger als 6 Monate vor der Behandlung

    • NYHA-Klasse der New York Heart Association ≥ 2
    • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz medizinischer Behandlung
    • Periphere Gefäßerkrankung Grad 3 oder höher.
14. Gegenwärtige oder frühere chronische Anwendung von Aspirin (weniger als 10 Tage vor Beginn der Behandlung) Aspirin > 325 mg täglich.
15. Gegenwärtige oder kürzlich erfolgte Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis.
16. Vorbestehende Neuropathie, sensorisch oder motorisch ≥ Grad 2.
17. Vermindertes Gehör.
18. Blutender Tumor.
19. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen oder mehrere der anderen in den Protokollarzneimitteln enthaltenen Substanzen.
20. Überempfindlichkeit gegen Produkte aus Eierstockzellen (CHO) des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante oder humanisierte Antikörper.